关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见（宁药监函发〔2021〕68号 ​）

各市、县市场监管局，宁东市场监管局，局机关各处室、直属各事业单位：

为进一步推动我区药械妆生产经营企业质量安全主体责任落实，规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，全面提升药械妆质量安全保障水平，不断增强人民群众满意度和获得感，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规有关规定，制定本指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，以保障人民群众用药用械用妆安全为主线，严格遵循“四个最严”要求，着力打造法治化涉药营商环境，全面落实企业提升质量和保障质量安全的主体责任，健全质量责任制，建立完善企业信用体系，提升药械妆安全治理能力，筑牢产品质量安全防线。

二、工作目标

全面建立企业负主责、监管部门承担监管责任的质量安全责任与监管体系，完善企业全面落实质量安全主体责任制度，增强企业法人质量安全主体法治意识、责任意识和风险意识，提高企业法定代表人（负责人）及其员工落实质量安全主体责任能力；督促企业把提高质量管理水平、保证产品质量安全、履行社会责任作为首要任务，确立“质量第一”的生产经营方针，提高药械妆产品质量安全，推动全区药械妆产业高质量发展。

三、工作内容

（一）建立“两个清单”。 各级监管部门依照职责，引导企业主动建立“两个清单”：一是主体责任落实清单，内容既要按照法律法规和规范的要求，明确“规定动作”，又要结合企业自身生产经营实际和企业自治需要，列出“自选动作”。二是质量安全风险防范清单，应当包含生产经营过程中存在的风险隐患，或者需要预警预防的问题等。企业应在4月底前建立“两个清单”，如发生重大变更，应结合实际及时补充完善“两个清单”。同时，每年12月20日前向监管部门报告“两个清单”履职自查情况。

（二）抓好“两个培训”。一是组织开展企业关键人员的培训。按照“谁执法、谁普法”要求，通过举办培训班、座谈会、现场会等形式，对企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人进行法律法规及相关规范的培训，明晰法定代表人、企业负责人和质量负责人应当承担的法律责任和义务，牢固树立质量安全第一责任人的理念，提升履责能力，对参训情况实行实名制积分管理。二是督促强化企业内部培训。督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，使其成为遵规守法、人岗相适的岗位操作员、质量监督员等。培训应当制定年度培训计划，建立完善培训档案，对药械妆生产环节关键人员的培训确保实现年度全覆盖，对流通使用环节关键人员的培训确保3年内实现全覆盖。

（三）完善“一个体系”。建立完善信用体系，一是倡导企业开展质量安全责任“告知书”“承诺书”等诚信承诺活动；二是建立完善企业信用分类监管制度，规范失信约束和信用信息公示，落实“黑名单”信息共享和联合惩戒；三是综合运用指导、告诫、约谈等行政措施和行政处罚、联合惩戒、信用公示等法律手段，加大对失信企业的惩戒力度。

（四）强化“执法监督”。强化对企业全面落实质量安全主体责任的监督，将“两个清单”“两个培训”的落实情况列为监督检查、案件调查、评价考核等监管行为的必查必检项目，录入药品智慧监管平台，推动企业落实质量安全主体责任。

（五）实现“社会共治”。各级监管部门要借助“药安早知道”宣传品牌，明确量化指标，结合全域创建“食品药品安全区”，充分发挥新闻媒体、网络平台和社会公众的监督作用，营造浓厚的舆论氛围，全面普及药械妆法律法规知识和安全科普常识，大力宣传药品监管执法成效，依法公示和曝光违法违规行为，落实举报奖励政策，鼓励社会各界积极参与，实现社会共治，倒逼企业落实主体责任。

（六）探索“两个转变”。围绕质量安全风险防范与控制，探索建立产品质量监督风险管理常态化工作机制,逐步实现监管工作由事后被动处置向事前风险防控转变，由违法处罚向预防指导转变。

四、职责分工

按照“事权划分”指导原则，各级监管部门依职责负责落实，具体分工如下：

（一）自治区药品监管局业务处室负责药品生产企业、药品批发企业（药品零售连锁总部）、第二类医疗器械生产企业、化妆品生产企业的责任落实，指导市县监管部门开展相应工作；综合处负责舆论宣传和监测，经费保障；政策法规处负责将对企业法定代表人等企业关键岗位人员的培训纳入年度药品监管系统普法教育及法治培训工作计划，负责协调督导；稽查局负责建立完善信用体系。

（二）各市、宁东市场监管局负责监督指导辖区第一类医疗器械生产企业的责任落实。

（三）各市、县及宁东市场监管局负责监督指导辖区药品、医疗器械零售企业和使用单位的责任落实。

五、工作要求

（一）统一思想，高度重视。今年是中国共产党成立一

百周年，也是“十四五”开局之年，全区药品监管工作和监管事业发展既面临严峻复杂的挑战，也面临前所未有的机遇，各单位要从大局出发，充实认识落实企业质量安全主体责任的重要性，将其作为事关民生福祉、事关社会和谐稳定、事关药械妆产业高质量发展的根本性、战略性大事来抓。

（二）落实责任，务求实效。各单位要对照职责分工，进一步落实对企业质量安全主体责任落实工作的监督指导责任，开拓新思路，探索新方法，建立新机制，牢固树立底线思维，依法实施精准监管，在“两个清单”和“两个培训”工作落地落实上，做到工作有安排、落实有措施、推进有抓手、示范有典型、宣传有氛围、督导有方法、总结有实效，努力在药品领域企业质量安全主体责任落实工作上创出特色、创出经验、创出成效，促进我区药械妆监管能力全面提升。

（三）加强组织，总结提高。全区推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作由自治区药品监管局药品注册与生产监督管理处负责组织协调。各市、县及宁东市场监管局和区局机关各处室、直属事业单位依照各自职责，负责具体实施，于6月20日和12月20日前报送相关工作总结，内容应包括进度安排、任务落实、舆论宣传、存在问题、工作打算等情况。区局将不定期组织对各单位工作落实情况进行督导，及时发现问题、总结经验，适时组织推进工作，推动此项工作向纵深发展。

                                                                                         宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                    2021年4月12日

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