关于2022年全区药品流通监督检查计划的通知(宁药监发〔2022〕14号)

各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

为加强全区流通环节药品质量监管，根据国家药监局综合司《2022年药品上市后监管工作要点》（药监综药管〔2022〕22号）和自治区药监局《2022年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2022〕6号）及自治区药监局、市场监管厅《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》（宁药监发〔2022〕6号）相关要求，现就2022年全区药品流通监督

检查计划通知如下：

一、检查对象及重点

（一）药品批发企业（含药品零售连锁总部，下同）：对企业执行《药品经营质量管理规范》及相关附录情况进行检查，全面排查风险隐患。对上一年度新批准、前两年未检查、投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、风险等级为Ⅱ级以上、经营冷链产品品种较多、委托或受托储存运输药品、异地设库等企业，疫苗、血液制品、国家集采中选药品、中药饮片等品种实施重点检查。

（二）零售药店：对药店执行《药品经营质量管理规范》《“阳光药店”验收细则》情况进行检查，全面排查风险隐患。对上一年度新批准、曾因违反药品监管法律法规或存在风险隐患被查处、风险等级为Ⅱ级以上、未被评定为“阳光药店”以及城乡结合部、农村地区、医院周边的药店，血液制品、中药饮片、含麻药品、疫情防控药品、冷链药品等品种实施重点检查。

（三）药品使用单位：对执行《药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。对曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级药品监管部门抽查发现问题较多以及诊所、民营医院、厂矿学校医务室、医疗美容机构等医疗机构，冷藏冷冻药品、国家集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片等品种实施重点检查。

（四）疾病预防控制机构和接种单位：对执行《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。对新冠病毒疫苗定点接种单位实施重点检查。

（五）网络销售药品企业：继续依托国家局南方医药经济研究所对全区的药品网络销售者进行风险监测，各级药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则实施监督检查。

对相关单位重点检查内容见附件。

二、检查实施

（一）自治区局药品流通监管处负责对国家集采中选药品配送企业开展全覆盖现场检查，对第二类疫苗储存配送企业每半年现场检查1次。

（二）自治区药品安全技术查验中心负责对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、前两年未进行现场检查的药品批发企业开展质量管理规范符合性检查；对其他药品批发企业药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件及质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况进行重点检查；对持有《互联网药品信息服务资格证书》企业网站进行全覆盖线上检查，必要时进行现场检查。

（三）市县局结合本行政区域内实际情况，结合药品安全专项整治行动总体要求，依据风险原则制定药品检查计划，组织对辖区药品零售、使用单位进行全面检查。对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、2021年新开办、未被评定为“阳光药店”的零售药店开展质量管理规范符合性检查，对其他药店药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件、处方药凭处方销售及质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况进行重点检查；对一级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务机构开展《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》符合性检查，对其他药品使用单位药品购进渠道、药学技术人员配备、药品进货检查验收、保管、追溯等制度建立及执行、药品储存条件等进行重点检查。

三、检查结果的处置

各级药品监管部门要加强检查与稽查的衔接，及时排查化解药品流通环节风险隐患，依法严厉打击药品违法违规行为。

（一）检查发现存在严重缺陷；企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；企业一直未按GSP要求使用计算机系统；储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为等属于《药品检查管理办法（试行）》第二十八条规定情形的，检查结论一律判定为不符合要求，第一时间采取暂停销售、使用等风险控制措施，依法严肃查处。

（二）对有证据证明可能存在药品安全隐患的企业或者使用单位，应当依据《药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施，并及时公布检查处理结果。

（三）对2021年度因未遵守《药品经营质量管理规范》，给予警告的药品经营企业，检查发现对被责令整改的缺陷项目未整改的，或提供的整改报告不真实的，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百二十六条规定，处十万元以上五十万元以下的罚款，情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款。

（四）对从非法渠道购进销售使用药品行为，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百二十九条规定查处。

（五）对销售或使用过期药品的，应当移交稽查部门依据《药品管理法》第一百一十七条规定查处。

（六）对医疗机构未按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度等违反《药品管理法》的行为，在依法严肃查处的同时，书面通报同级卫生健康部门。

（七）对未按照规定提供追溯信息，接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录，未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送等记录的，应当移交稽查部门依据《疫苗管理法》第八十八条规定查处，并按程序移送同级卫生健康部门调查处理。

（八）发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要统筹安排全域创建“食品药品安全区”工作、药品安全专项整治行动和监督检查任务，既要确保监督检查的覆盖率，全面排查风险隐患，又要突出检查重点，切实解决药品经营使用单位不严格落实质量安全主体责任，侵害公众健康权益的突出问题。

（二）提高检查质量。各级药品监督管理部门要发挥“宁夏药品智慧监管平台”作用，常态化运用“阳光药店”信息系统等开展线上智慧监管，提高检查效率。要根据日常监管掌握的情况，提高监督检查的针对性、靶向性和有效性，检查一次起到一次作用，发现一个问题盯住解决一个问题，对各类风险隐患、违法线索，要建立清单，实施销号管理，做到风险隐患有效整改、违法线索一查到底，严控药品质量安全风险。

（三）强化协同联动。各级药品监管部门要综合运用信用监管、联合惩戒等手段，倒逼企业主动落实质量安全主体责任。要加强与同级卫生健康、公安、医保等部门的沟通协调，互通监管信息，开展联合检查，形成部门协同、上下联动工作格局。要加大违法违规行为曝光力度，畅通投诉举报渠道，发挥新闻媒体和公众监督作用，构建社会共治良好工作氛围。

（四）及时上报信息。各市县局于2022年4月10日前将本单位监督检查计划，11月30日前将监督检查总结上报自治区局药品流通监管处。自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应监测中心每月5日前向自治区局药品流通监管处报送上个月检查情况汇总表及本月检查企业清单。检查中有好的做法和典型案例，及时报送。

联系人：王涛，联系电话：0951—6010325，

电子邮箱：nxypltjgc@163.com。

附件：药品经营使用单位监督检查重点内容.wps

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年3月29日     

（此件公开发布）