药安早知道
药安早知道
各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室，直属各事业单位：
为落实自治区全域创建“食品药品安全区”有关部署，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》有关规定，自治区药监局在完成试点工作任务的基础上，决定全面推进实施“阳光药店”工程，现将有关事项通知如下：
一、总体要求
以习近平总书记“四个最严”要求为指引，将“阳光药店”
工程打造成药品零售企业智慧监管的重要手段。在总结“阳光药店”工程建设试点工作经验基础上，全面推广“阳光药店”信息系统，到2022年底，全区所有药品零售企业纳入“阳光药店”信息系统管理，80%以上零售药店达到“阳光药店”建设标准。通过“阳光药店”工程实施，构建药品零售环节社会共治格局，进一步提升监管效能，压实企业质量安全主体责任，规范药品零售质量管理，保障人民群众健康权益，增强人民群众在药品零售环节的获得感、幸福感、安全感。
二、建设标准
建设依法规范经营、场所设施优化、符合智慧监管要求、人民群众比较满意的零售药店。具体评定标准如下：
（一）经营行为合法规范。通过《药品经营质量管理规范》符合性检查，监督检查发现的缺陷项目能够及时整改，1年内未被药品监管部门处以罚款以上的行政处罚，6个月内未被药品监管部门处以警告行政处罚。
（二）店容店貌整洁有序。周边环境卫生，门面整洁，标牌规范，店内宽敞、明亮、整洁、卫生，在醒目位置悬挂许可证照，工作人员着统一制服，佩戴工作标牌，店内外无违法药品广告及虚假宣传内容。
（三）人员配备符合规定。质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合《药品经营质量管理规范》规定，执业药师及药学技术人员配备符合自治区药监局《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求且在职在岗开展药学服务，人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示。
（四）经营设施满足条件。营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，能够按照《药品经营质量管理规范》和药品标签说明书规定的条件储存药品。
（五）系统运行符合要求。“阳光药店”信息系统内企业资质、人员信息齐全；温湿度监测数据符合规定，出现超标及时处理；药品进销存数据完整，销售处方药按要求上传处方，销售含麻药品按要求登记购买者身份证号；执业药师（药师）打卡记录符合要求。
（六）公众评价基本满意。公众端用户总体评分不低于3.5分，药师在线咨询8小时内回复率不低于80%。
三、实施进度安排
（一）“阳光药店”信息系统推广
1.监管端。自治区药监局及直属事业单位，市、县市场监管部门及其分局、监管所负责药品零售企业监管工作的人员系统登录确认和权限分配，于2021年4月底前完成。
2.企业端
⑴进销存数据对接。药品批发企业零售连锁总部于2021年5月底前全部完成，零售药店于2021年10月底前全部完成。
⑵温湿度监测终端安装。2021年6月底前达到3600家，2022年6月前达到100%。
⑶企业账号和执业药师账号注册、基本信息录入及执业药师人脸数据采集。2021年8月底前完成药店总数的90%，2022年6月底前完成100%。
⑷处方、含麻药品销售、执业药师打卡等数据上传。2021年10月底前常态化上传的零售药店达到药店总数的90%，2022年8月底前达到100%。
3.公众端。“阳光药店”公众端APP部署到“我的宁夏”政务APP，上线“阳光药店”公众端微信小程序并绑定到“药安早知道”微信公众号，可正常下载、使用，于2021年4月底前完成。
（二）“阳光药店”评定
1.零售药店自评。纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店，完成进销存数据对接、温湿度监测终端安装等相关工作后，按照“阳光药店”评定标准进行自评，存在问题的及时整改完善，自评认为达到评定标准的向辖区市场监管部门提出“阳光药店”评定申请。
2.市、县市场监管部门评定。市、县市场监管部门根据零售药店评定申请，按照评定标准及“阳光药店”验收细则（另行制发）进行验收，符合评定标准的在“阳光药店”信息系统内将其加入“阳光药店”名单。
3.自治区药监局“抽评”。对于市、县市场监管部门评定的“阳光药店”，由自治区药品安全技术查验中心负责按比例随机进行抽查。
四、日常运行管理
（一）零售药店监管部门和责任人员通过登录“阳光药店”信息系统，关注风险预警信息，查询零售药店资质人员、药品进销存、处方药含麻药品销售、冷藏阴凉储存条件、执业药师在岗执业等动态数据，发现问题及时核查处置。
（二）市、县市场监管部门定期组织对辖区内“阳光药店”进行复核，对不再符合“阳光药店”评定标准的，在“阳光药店”信息系统内将其从“阳光药店”名单中移除，受到行政处罚的及时移除。对于不符合评定标准从“阳光药店”名单中移除的零售药店，3个月后；被药品监管部门处以警告行政处罚的，6个月后；被药品监管部门处以罚款以上行政处罚的，1年后可再次提出评定申请，经市、县市场监管部门评定符合“阳光药店”评定标准的，在“阳光药店”信息系统内重新加入“阳光药店”名单。
（三）评定为“阳光药店”的零售药店，在其入门处张贴自治区药监局统一印制的“阳光药店”标识牌，方便购药群众扫码关注、实时监督、选择消费。加大“阳光药店”工程建设的宣传力度，形成全社会共同关注“阳光药店”、监督“阳光药店”，优先选择“阳光药店”消费的良好氛围。
五、工作要求
（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要提高政治站位，将“阳光药店”工程建设作为落实习近平总书记“四个最严”要求的一项重要举措、党史学习教育的一项重要“办实事”项目、自治区全域创建“食品药品安全区”的一项主要内容，下大气力加以落实。要确定专门科室和人员负责，加强人力、物力、财力保障，做好宣贯培训、指导督促，确保“阳光药店”工程建设各项工作任务按时间节点落实到位。
（二）提升监管效能。各级药品监督管理部门要将“阳光药店”工程建设作为全面提升零售药店整体管理水平的重要抓手，坚持一边推进“阳光药店”工程实施，对达不到“阳光药店”评定标准要求的零售药店，督促其对硬件设施和软件管理进行改造升级；一边对纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店实施常态化的智慧监管，进一步提升相关零售药店质量管理水平。要逐步建立“阳光药店”信息系统智慧监管与零售药店日常监管的衔接机制，依法将“阳光药店”信息系统采集的电子数据纳入药品安全信用档案，对未被评定为“阳光药店”的零售药店，增加现场监督检查频次。
（三）强化责任落实。“阳光药店”工程建设任务指标已列入《自治区全域创建“食品药品安全区”实施方案》及《2021年全区药品监管工作要点》，并将继续作为对市县效能目标考核和“食品药品安全”验收的内容，请各市县市场监管部门务必高度重视，切实履职尽责。自治区药监局将对市、县“阳光药店”工程推进实施情况进行督查，督查结果向全区通报。自治区药品安全技术查验中心的抽查结果，每月向全区通报，并根据抽查结果，适当调整抽查比例。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2021年4月23日
（此件公开发布）
宁公网安备 64010402000815号
