关于开展“阳光药店”工程建设试点工作的通知

宁药监发〔2020〕45号

各市、县市场监管局，宁东市场监管局:

为有效推进药品监管体系和监管能力现代化，进一步规范零售药店药品经营行为，计划利用3年时间在全区药品零售监管领域实施“阳光药店”工程。根据自治区全域创建“食品药品安全区”的总体部署和《2020年全区药品监管工作要点》要求，现就开展“阳光药店”工程建设试点工作有关事项通知如下：

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，充分运用“互联网+”等现代信息技术手段，实施药品智慧监管，提高监管效能，推动药品监管工作高质量发展，压实零售企业药品质量安全主体责任，促进零售药店经营质量管理规范化、标准化，引导消费者参与药品安全监管，构建药品监管部门主导、零售企业负责、社会公众参与的社会共治格局，切实保障药品质量安全，提升人民群众购买使用药品的获得感、幸福感、安全感。

二、“阳光药店”工程建设主要内容

“阳光药店”工程建设是基于宁夏政务云平台以及宁夏药品智慧监管平台，开发建设“阳光药店”信息系统，建立一个药品监管部门、企业、公众多方参与的零售药店社会共治平台。“阳光药店”信息系统包括监管PC端和移动端、企业PC端和移动端、公众端手机APP和微信小程序，其中监管端可以实现药品进销存智能监控、药品召回信息管理、执业药师在岗智能监测、重点药品销售信息智能监测、温湿度信息智能监测、药品经营风险预警、远程监管信息管理等功能；企业端可以实现企业与人员信息管理、执业药师人脸签到、药品进销存信息管理、温湿度信息管理、药品经营风险预警、企业药品召回管理等功能；公众端可以向消费者提供“阳光药店”信息查询、药品信息查询、药品安全知识服务、药师在线服务及满意度评价、投诉举报等功能。

三、试点范围

（一）试点工作在全区范围内开展，各市、县（含宁东地区，下同）结合日常监管情况和“阳光药店”遴选条件确定辖区内参与“阳光药店”工程建设试点工作的药店（以下简称试点药店），原则上试点药店数量不低于辖区现有药店总数的10%，且单体药店不少于1家。

（二）鼓励药品零售连锁企业（包括开设零售门店的药品批发企业，下同）积极参与试点工作，由总部按照不低于门店总数20%的比例推荐所属门店参与试点药店遴选。

四、试点药店遴选条件

（一）经营行为合法规范。通过药品经营质量管理规范符合性检查，监督检查发现的缺陷项目能够及时整改，2年内未被药品监管部门处以罚款以上的行政处罚，1年内未出现所售药品抽检不合格的情形，1年内未发生被消费者投诉举报药品质量问题并查实的情形。

（二）店容店貌整洁有序。周边环境卫生，门面整洁，标牌规范，营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，且宽敞、明亮、整洁、卫生，在醒目位置悬挂许可证照，店内外无违法药品广告及虚假宣传内容，店内工作人员着装统一，佩戴工作标牌。

（三）人员配备达到要求。本店注册有执业药师且在职在岗开展药学服务，质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合《药品经营质量管理规范》要求，人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示。

（四）经营设施满足条件。能够按照《药品经营质量管理规范》和药品标签说明书规定的条件储存药品，并具备以下设施设备：

1.阴凉、冷藏药品储存陈列区域覆盖可24小时不间断连接互联网的WiFi信号。

2.阴凉、冷藏药品储存区（设备）集中设置便于安装温湿度监测终端，不能集中设置的，药店应承诺自费安装第2台及以上温湿度监测终端。

3.药品零售连锁企业按要求完成计算机系统与药品智慧监管平台对接接口的开发使用，单体药店能够协调计算机系统开发单位配合完成对接工作，实现药品进销存数据的实时上传。

4.配有满足药品质量安全关键信息采集、储存、上传的设施设备。

（1）通过互联网访问“阳光药店”信息系统企业端的计算机，能满足企业信息自主上报、药品标准库查询、药品经营风险预警、药品召回管理、店铺信息维护等功能需求。

（2）可安装“阳光药店”信息系统企业端APP的移动通讯设备，能满足执业药师人脸签到、药品经营风险预警、召回信息接收、药品信息上报等功能需求。

五、试点工作安排

（一）“阳光药店”信息系统建设（2020年7月至9月20日）。自治区药监局统一组织开发建设“阳光药店”信息系统及手机APP，统一采购阴凉、冷藏药品储存区（设备）温湿度在线监测终端。根据系统开发建设进度，自治区药监局适时组织召开动员大会，安排部署“阳光药店”工程建设试点工作。

（二）试点药店遴选（2020年7月至8月20日）。各药品零售连锁企业将试点药店推荐名单（格式见附件1）于2020年8月7日前报送自治区药监局药品流通监管处汇总后按辖区分送各市、县局遴选试点药店时参考。各市、县局按照“阳光药店”遴选条件确定试点药店，并于2020年8月21日前将确定的辖区试点药店名单（格式见附件2）报自治区药监局药品流通监管处。

（三）企业计算机系统接口开发和对接测试（2020年7月至8月31日）。各药品批发企业和零售连锁总部组织开发宁夏智慧监管平台数据接口（接口标准见附件3），系统承建单位根据各市县局报送的试点药店名单组织开发单体药店数据接口，并于2020年8月31日前完成对接测试。

（四）安装测试及数据上传（2020年9月至10月）。各市、县局配合系统承建单位在试点药店安装“阳光药店”信息系统、手机APP及温湿度在线监测终端，试点药店按照系统要求上传数据，并进行在线测试。测试合格的，纳入“阳光药店”名单。

（五）宣传推广和总结提升（2020年11月至12月）。自治区药监局召开新闻发布会公布“阳光药店”名单，并通过网站、政务新媒体等渠道广泛宣传，提高社会知晓度，鼓励消费者安装使用“阳光药店”手机APP。各市、县局通过监管端对试点药店实施在线监管。区局组织对试点工作进行总结，广泛收集意见建议，进一步完善系统功能，提升公众、药店、监管三方用户的使用体验，做好全面推广使用的准备。

六、工作要求

（一）高度重视，加强领导。“阳光药店”工程建设试点工作的成效直接关系自治区全域创建“食品药品安全区”工作部署的落实。各级药品监管部门要从讲政治的高度，把试点工作作为一项重点工作任务来抓，切实加强组织领导，制定实施计划，明确责任分工，狠抓工作落实，确保按照规定的时间节点完成工作任务。对于不能按要求完成任务，影响试点工作整体推进的，将追究有关单位和责任人的责任。

（二）精心组织，保证质量。各级药品监管部门要根据日常监管情况，选择人员配备到位、设施设备完善、经营管理规范，在当地诚信度高的零售药店参加试点，确保“阳光药店”品牌尽快得到公众认可。要注重沟通协调，积极配合系统承建单位做好药店温湿度监测终端安装、“阳光药店”信息系统测试等相关工作。各药品经营企业要推动所经营零售药店积极参与“阳光药店”工程建设，强化《药品管理法》《药品经营质量管理规范》实施，保证零售药店经营行为持续符合法规要求。

（三）探索经验，完善机制。对于试点工作中好的做法和遇到的问题，各级药品监管部门要及时汇总上报，为下一步“阳光药店”工程建设全面推进提供参考、积累经验。同时要以“阳光药店”工程建设试点工作为契机，研究药品智慧监管工作特点，建立完善线上监管与现场检查互为补充的工作机制，提升零售药店监管工作效率，压实零售药店药品质量安全主体责任，保障群众用药安全。

自治区药监局联系人：吴淑岚、黑生虎，联系电话：0951-6010325、5665630，传真：0951-6042223，邮箱：nxypltjgc@163.com。

系统承建单位（北京华宇信息技术有限公司）联系电话：0951-5665646；技术支持QQ群：607317123。

附件.docx：

1.推荐参与“阳光药店”试点工作的门店名单；

2.“阳光药店”工程建设试点药店名单；

3.宁夏药品智慧监管平台药品追溯系统接口开发文档。

                                                                                                宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                            2020年7月27日

（此件公开发布）