关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知

宁药监函发〔2020〕103号

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

为加强药品、医疗器械和化妆品流通环节监管，规范现场检查行为，我局制定了《药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

                                                                            宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                        2020年6月12日

    （此件公开发布）

药品零售使用、医疗器械经营使用

和化妆品经营单位检查指南

一、适用范围

本指南适用于宁夏回族自治区行政区域内各级药品监管部门行政执法人员对辖区内药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位实施的监督检查活动。

二、检查依据

（一）药品

《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。

（二）医疗器械

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等。

（三）化妆品

《化妆品卫生监督条例》《产品质量法》《广告法》《反不正当竞争法》《知识产权法》《商标法》《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》《消费品使用说明化妆品通用标签》《化妆品安全技术规范》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南》等。

三、检查内容（详见附件）

四、检查人员

检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员，且具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识，熟悉相关法律法规及工作制度，能够对所承担的检查工作负责。

五、检查准备

检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。

六、检查过程

（一）检查人员到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者监管部门授权开展检查的证明文件，告知被检查单位依法享有的权利和应履行的义务。

（二）检查过程中，应当遵循依法、科学、公正的原则，对检查发现的问题应当如实记录，并经被检查单位有关人员签字确认。检查人员认为有必要对所检查产品进行抽验的，按照相关抽验规定抽样、送检。

（三）检查发现被检查单位存在违法行为的，应当依照法定程序和标准予以处罚，或移送稽查部门调查处理，涉嫌犯罪的移交公安机关查处。

（四）检查结果应及时记录在相关安全信用档案中，并按照相关规定公开。

七、纪律要求

（一）检查人员应当严格遵守廉洁纪律和法律法规要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得收受任何可能影响公正执法的好处。

（二）检查人员如与被检查单位有利害关系的应当回避，不得干扰被检查单位正常合法的经营活动，不得作出影响监管部门和执法人员形象的行为。

（三）检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得违规泄露检查相关信息，不得泄露被检查单位的技术或商业秘密。

附件.docx：1.药品零售企业现场检查指南

2.药品使用单位现场检查指南

3.医疗器械经营企业现场检查指南

4.医疗器械使用单位现场检查指南

5.化妆品经营企业现场检查指南