自治区药品监督管理局关于推进医疗器械唯一标识应用工作的通知

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，局机关各有关处室，各直属事业单位：

为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，结合目前医疗器械唯一标识实施情况，现将有关事宜通知如下。

一、充分使用自治区级唯一标识监管系统

宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块（以下简称“区级UDI模块”）已建设完成，各局要积极推进UDI监管追溯工作，发挥好UDI监管追溯的作用，进一步落实监管责任，推动工作可选择以下两种方式中的一种进行推进：

（一）各市、县（区）局可以直接应用区级UDI模块，督促已经实施医疗器械唯一标识的备案人（根据国家局后期安排）、经营企业、医疗机构积极与区级UDI模块进行对接，并确保数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》《宁夏医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档V1.0.2》（均在宁夏自治区药品监督管理局官方网站“工作文件”http://nxyjj.nx.gov.cn/ 栏目中下载）相关要求。对尚未实施医疗器械唯一标识的企业，各局应结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大宣传引导和督促力度，积极推进唯一标识实施工作。

（二）各市局也可根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，先期完成辖区内备案人、经营企业、医疗机构的数据汇聚后，与“区级UDI模块”完成数据对接交互，并保障数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》相关要求。

自治区药监局向各市、县（区）局在“区级UDI模块”授权账号，各市、县（区）局应依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时，在日常监管过程中，积极使用微信UDI追溯小程序对医疗器械产品UDI码进行解码，实现医疗器械产品信息查询核对。（微信UDI追溯小程序前期已向各市县局部分人员手机号进行授权，其他执法人员如有需要可向自治区局医疗器械监管处申请。）

二、中卫市局进一步完善试点后续工作

中卫市局应进一步推进完善医疗器械唯一标识试点工作后期相关事宜，完成与“区级UDI模块”数据对接，实现数据上传与数据回流，充分发挥试点建设经验成效，进一步探索UDI监管领域的应用创新。

三、积极推动注册人产品赋码

    自治区政务服务大厅药监局窗口要落实国家局关于第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）、第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）、第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）部署要求以及后期实施工作安排，严格按照时间节点要求我区医疗器械注册人申请医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项期间，应将产品UDI赋码作为注册必要事项向发码机构申请UDI码，积极完成注册人UDI码赋码工作，同时加大宣传力度，确保我区医疗器械注册人跟上国家局实施UDI步伐。

四、加强部门间沟通协调

自治区局进一步加强与卫健委、医保局、大数据局沟通协调，推进医疗器械唯一标识在医疗机构的实施。各市、县（区）局应借鉴学习中卫市UDI建设经验，在做好辖区经营企业实施唯一标识工作基础上，加强与辖区卫健委、医保局沟通协调，督促指导辖区内医疗机构实施医疗器械唯一标识工作，实施过程中应注意与自治区局唯一标识（UDI）监管追溯模块接口对接事宜。

各市县局在应用自治区局智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块过程中，发现需要改进的地方积极与自治区局医疗器械监管处沟通，促进监管追溯系统进一步完善。

自治区药监局医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块技术人员联系方式：系统工程师：李增慧，16217523177；业务联系人：梁宏强，13895647979

中卫市场局医疗器械唯一标识（UDI）建设模式技术人员：系统工程师：刘亚男，19809583736；赵阳，17395061880

业务联系人：杨凯，15595280073

附件：宁夏回族自治区医疗器械唯一标识数据接口规范.wps

      宁夏自治区医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档.wps

 宁夏回族自治区药品监督管理局

  2024年5月21日