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关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知

各市、县（区）市场监管局、卫生健康委（局）、医疗保障局，宁东市场监管局、社会事务局，各有关单位：

按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，为了切实做好我区唯一标识在生产、经营、使用各环节的应用，进一步落实自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局联合印发的《关于推进实施医疗器械唯一标识实施方案的通知》（宁药监发﹝2022﹞9号），在我区全面推进唯一标识全环节、全链条试点工作，现将有关事项通知如下：

一、工作原则和目标

（一）以点带面，分步实施，发挥试点示范作用。结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位（见附件1）作为试点，通过部门协同，政策联动，形成工作合力，充分调动医疗器械注册人、经营企业、医疗机构参与唯一标识试点的积极性，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。

（二）加强推广，及时总结，提高覆盖面和实效性。扎实推进试点市及关联企业、单位试点，及时总结第Ⅲ类医疗器械生产、经营、使用等环节和全流程的唯一标识（UDI）试点经验，拓展唯一标识的创建、赋予、以及数据上传下载和共享功能。以试点建设为突破口，推进唯一标识与医用耗材代码两码映射，实现数据共享，为临床应用管理提供科学化、信息化管理手段。先行先试带动整体推进，总结试点经验，为下一步全域实施奠定基础，直至实现唯一标识全领域、全环节、全过程的应用。

二、试点工作协调机构和任务

（一）工作协调机构。为保障试点工作有序开展，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题，组织成立宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组（成员名单见附件2），试点市成立相应的工作机构及专班，负责推进唯一标识在生产、经营和使用环节的试点应用，在使用环节重点推进唯一标识与医保编码、收费编码的映射工作，拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用研究，探索唯一标识在采购、结算中的应用模式。为了确保试点工作具有可操作性，医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组制定了医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的UDI实施指南（医疗器械生产企业UDI实施指南详见附件３，医疗器械经营企业UDI实施指南详见附件4，医疗机构UDI实施指南详见附件5），供试点企业、单位参考、借鉴，不断提升UDI系统建设工作的规范化水平。

（二）试点工作任务

1.试点市

成立试点工作机构，完善工作职责；制定试点推进工作方案，明确责任与目标，强化部门协同与经营（配送）企业、医疗机构责任落实，完善部门协作机制；于2022年7月召开试点推进会；开展试点调研与督导，及时发现试点中出现的问题，提出解决措施，大力推进试点工作，有关情况及时向自治区试点工作协作小组反馈；完成自治区试点工作协作小组交办的任务；形成试点工作经验报告。

2.生产领域

确定的2家试点生产企业于2022年7月31日前全部完成产品标识（DI）数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，并指定专人对数据真实性、准确性、完整性负责。自2024年1月1日起，所有新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人均应当将其产品标识（DI）上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成UDI赋码工作；已上市的第Ⅱ类医疗器械生产企业全部完成产品UDI赋码工作。

医疗器械生产企业应当提升产品的赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码产品流入市场；同时，企业应当根据自身产品的特点，充分考虑医疗机构在临床使用中最小销售单元与最小使用单位DI数据的关联性，在赋码层级设计上提升科学性、合理性及终端使用的便利性，并及时反映试点过程中的问题与建议。

3.经营领域

已确定的试点经营企业于2022年8月1日前完成信息化系统改造，对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。2022年11月1日前，全区医用耗材集中带量采购的医疗器械经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业完成信息化系统改造，开展扫码应用。2023年1月1日前，第Ⅲ类医疗器械经营企业应当实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。各市市场监管局负责督促医用耗材集中带量采购经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业落实UDI在流通环节的信息化系统建设工作，各县（市、区）市场监管局负责督促其他第Ⅲ类医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的建设和运用，于12月底前向自治区药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况，并及时反映试点过程中的问题与建议。

4.使用领域

自治区药监局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”建立映射关系，并根据映射情况完善各类平台UDI数据。各级卫生健康部门和市场监管局要共同督促医疗机构加强本单位信息化系统建设，运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。纳入试点的医疗机构通过UDI扫码解析，在院内实现对所有已赋UDI码产品入库、出库、使用、消耗等各环节的运用，参照“医疗机构UDI实施指南”，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用UDI实现对医疗器械的精细化管理。试点医疗机构于2022年11月30日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”，同时，不再接收《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种和2022年6月1日之后生产的无UDI码的第Ⅲ类医疗器械，但不应拒绝此日期前生产的无UDI码产品。医疗机构及时反映试点过程中的问题与建议。

三、试点工作任务和进度

（一）调研部署。2022年6月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局开展调研，组织相关市及企业、使用单位座谈，形成联合推进唯一标识信息化系统试点建设思路和方案。

（二）培训宣贯。2022年7月，召开唯一标识试点工作启动会，邀请专家对全区医疗器械生产、经营企业和使用单位开展培训，进一步明确建设实施方案、要求和流程。

（三）督导实施。2022年9月-11月，组织试点市及试点企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成赋码、数据上传、维护和应用等工作。

（四）检查验收。2022年12月，对试点市及试点企业和单位试点工作完成情况进行检查验收，及时收集问题和意见建议，对实施的具体操作流程和内容加以完善，探索建立长效机制。

（五）经验总结。2023年1月，自治区药监局会同自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局召开试点工作经验总结及推广现场会，进一步推广唯一标识试点中好的做法经验，巩固试点实施成效，逐步推进唯一标识全域实施。

四、试点工作要求

（一）提高认识。唯一标识是推进医疗器械高质量发展，提升科学化、信息化管理水平，实现全生命周期追溯，保障人民群众用械安全的有效举措，试点市及各相关单位要充分认识试点工作的重要意义，统一思想，从讲政治、讲大局的高度，按照试点工作统一部署，积极主动实施唯一标识应用，加强交流，落实责任，共同推进试点工作开展。请试点市及单位于2022年8月10日前，将本市或单位试点工作方案报自治区试点工作小组办公室。联系人：王占军；联系电话：0951-5665611；邮箱：340037590@qq.com。

（二）宣传引导。各部门、各单位要采取有力措施，利用医疗器械安全宣传周、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训等时机，加大对医疗器械唯一标识政策的宣贯力度，组织开展针对性业务培训并加强指导。通过宣传引导，动员相关企业单位积极参与医疗器械唯一标识工作。

（三）及时通报。自治区试点工作协作小组将适时组织人员对各地开展医疗器械唯一标识工作进展情况进行检查，总结好的经验，推广好的做法。对推广成效好的单位进行通报表扬；对开展进度慢的，各级市场监管部门要加大日常监督检查力度。

    附件1宁夏医疗器械唯一标识试点城市及企业单位名单.wps

   附件2宁夏医疗器械唯一标识系统试点工作协作小组成员名单.wps

   附件3 生产企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

   附件4经营企业医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

   附件5医疗机构医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.wps

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