宁夏雅鑫义齿制造有限公司:
2020年8月24日,你公司因存在严重缺陷,主动停产整改。停产整改期间,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2020年8月26日对你公司进行了飞行检查,检查出3项严重不符合项。针对这种情况,我局要求你公司进行全面整改;2020年10月22日你公司完成整改后,提交了《关于申请整改后复查及恢复生产的报告》;2020年10月27日,我局组织对你公司进行了整改后跟踪复查。经复查,你公司已完成缺陷项目整改工作,同意你公司恢复生产。
恢复生产后,你公司要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求组织生产,加强生产管理和质量控制,严格管控风险,保证质量管理体系有效运行,确保产品质量安全。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2020年11月4日
(此件公开发布)