关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知

宁药监发〔2020〕44号

各市、县市场监管局、宁东市场监管局，局机关各相关处室、直属各事业单位：
　　为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，切实加强药品安全监管，推进案件查办工作，严厉打击违法违规行为，根据《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综法〔2020〕63号），结合新制修订法律法规的贯彻实施，现就进一步做好我区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）案件查办工作通知如下：

一、进一步落实监管事权
　　各级药品监管部门要明确监管责任，推进监管事权有效落实。一是明确监管对象。严格按照《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》（宁药监规发〔2019〕1号）和风险分级监督管理的有关要求，对全区“两品一械”生产经营者实施风险等级目录制管理，依事权将本辖区所有监管对象纳入监管目录，实施分级分类监管，切实做到无盲区、无交叉、无遗漏。二是完善案件查办衔接机制。市级监管部门要进一步强化对本环节、本辖区“两品一械”违法违规案件查办的统筹协调和监督指导责任，认真落实市、县两级药品监管部门对“两品一械”案件查办的事权划分、职责分工以及衔接机制，压实违法违规行为查处责任，推动案件查办工作落实落地。三是加强对药品类投诉举报的办理。要强化与自治区市场监管厅12315投诉举报中心的有效衔接，下级药品监管部门无法办理的，要及时通过系统提交至上级药品监管部门处理，发挥药品类投诉举报线索作为稽查执法办案重要案源的作用，认真做好投诉举报线索核查及案件查办工作，及时回应社会关切。

二、及时做好涉嫌违法行为证据的固定和案件查办

各级药品监管部门要做好检查和稽查的衔接。一要及时固定证据。对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规研制、生产、经营、使用“两品一械”的案件线索，要按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》要求，在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。属于本机关管辖的，应当立案查处；属于上级机关或者其他机关管辖的，应当按程序及时报告或者移送。二要实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口“两品一械”，以及未经许可（备案）违法违规生产经营“两品一械”行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，按规定要求和时限移送公安机关处理，并做好后续配合工作。三要准确定性处罚。对违法行为的事实认定，要以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的唯一必要证据，对依据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药的处罚决定，可根据国家药监局商全国人大法工委函复贵州省药品监督管理局的《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）处理。对“黑窝点”生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。　　

三、强化与公安机关的配合

各级药品监管部门要强化与公安机关的配合，做好行政执法与刑事司法有效衔接。一要及时移送案件。在查办案件过程中，要严格按照原国家食品药品监管局《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》要求，主动加强与公安机关沟通和信息共享，发现涉嫌违反治安管理或者涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，不得以罚代刑。二要积极配合检验、出具认定意见。对公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药监部门提供假药、劣药检验、认定意见的，市级（含市级）以上药品监管部门要按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定，积极组织研究，协调有关机构，及时提供具体意见。三要做好刑事程序之后相关工作。对司法机关认为不构成犯罪、免予刑事处罚以及司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，有管辖权的药品监管部门要及时依法作出行政处罚。

四、加强行政处罚决定的执行
　　各级药品监管部门要进一步加强行政处罚决定执行力度。一要进一步规范行政处罚行为。推行“说理式”行政处罚决定书制作，坚持处罚与教育相结合的原则，确保行政处罚决定合法合规，促使当事人自觉履行行政处罚决定，提高执行效率。二要及时跟进行政处罚决定执行情况。对依法送达的行政处罚决定，要随时跟进，准确掌握执行情况。当事人未自觉按期履行的，要及时履行依法催告职责，及早申请人民法院强制执行。三要加强社会监督。充分发挥网站、官方微博、官方公众号等新媒体宣传作用，对无正当理由拒不执行行政处罚决定的当事人进行公开曝光，督促违法违规当事人自觉履行行政处罚决定。对极少数不依法履行行政处罚决定，甚至暴力抗法、煽动他人联合抗法等阻碍执法人员依法执行公务的当事人，依法与公安机关实施联合惩治。四要加强执法监督。将行政处罚决定执行情况列入执法监督重点内容，定期开展监督，确保依法执行。

五、严格落实“处罚到人”的规定

各级药品监管部门要强化“处罚到人”的意识，严格落实相关法律法规的规定。一要依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二要严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对涉案人员的资格罚等处罚内容予以明确，并向社会公开，接受社会监督。三要实施联合惩戒。对有严重违法违规行为的企业及相关负责人，在加大监管和处罚力度的同时，要严格按照有关规定实行联合惩戒。

六、做好重大案件的风险防控

各级药品监管部门要牢固树立药品安全“一盘棋”意识，全力做好重大案件的风险防控。一要及时上报重大案件。对“造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；生产、销售、使用假劣“两品一械”货值金额（或罚没款）50万元以上（含50万元）的案件要及时书面上报自治区药监局。二要加强案件风险防控。要加大对药品安全风险的监测和研判，发现重大问题要及时跟进，对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件，区药监局稽查局要视情况派员现场督办，对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等情况，要通报批评。

七、强化案件查办的配套保障

各级药品监管部门要加大案件查办的配套保障工作，努力提高案件查办的信息化、规范化水平。一要加大培训力度。各级药品监管部门要结合新修订的《药品管理法》《化妆品监管条例》等法律法规，以及区药监局近期印发的《药品行政处罚案卷评查办法（试行）》等制度规定，加强执法办案人员业务培训，规范行政处罚程序及裁量权，全面提升执法人员办案的能力和水平。二要争取办案经费支持。各级药品监管部门要积极争取当地政府将执法办案经费纳入财政预算管理，加大案件查办设施、装备投入，对重大案件查办人员可以酌情给予专项补贴。三要及时报送统计数据。各级药品监管部门要严格按照药品监督管理年报及定期统计调查制度等相关要求，真实、准确、完整、及时填报案件查办相关报表的统计数据，确保为药品安全重大决策提供有效数据支持。

                                                                                     宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                2020年7月24日

（此件公开发布）