关于查处未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动案件中涉药问题有关事宜的批复

宁药监函〔2019〕145号

银川市市场监督管理局：

你局《关于贺兰县卫健局查处未取得<医疗机构执业许可证>开展诊疗活动案件中涉及的药品是否应由市场监督管理局处理的请示》（银市场监管发〔2019〕70号）收悉，现批复如下：

一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，各级药品（市场）监督管理部门是药品、医疗器械（以下统称药品）监管执法主体，应当承担和履行法律法规赋予的监管职责，承办有关单位移送，或者举报的药品违法案件。

二、《中华人民共和国行政处罚法》第二十四条规定，对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。

请示中反映的情况显示，涉案当事人未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，同时也在使用药品、医疗器械，并且部分药品属于“无标签的中药饮片及未取得国家药监局药品批准文号的西药”，其行为同时违反了《医疗机构管理条例》和《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，属两种违法行为，药品（市场）监督管理部门应当依照职责对药品违法行为予以查处。

三、县级及县级以上药品（市场）监督管理部门作为药品监督管理和行政执法主体，应当依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条规定，对假药或按假药论处、劣药或按劣药论处之情形作出行政认定。

此复。

                                                                      宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                2019年7月11日

（此件公开发布）