关于自治区政协十二届二次会议第051号提案协办意见的函

自治区医疗保障局：

现就陈中伟、吴庆秋、张雷委员联名提出的《关于开展中药饮片大宗及重点品种带量联动采购的提案》提出如下协办意见：

近年来我局持续贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，聚焦中药饮片生产突出问题，坚持以产业发展、标准提升、严格监管为抓手，细化监管措施和服务方式。一是提升监管服务能力。在中药饮片生产许可方面，实施提前介入、研审结合，在项目选址、工艺设计、生产线规划等方面提供技术咨询，2022年以来，新批中药饮片生产企业7家，积极指导企业完成现场审评问题整改，同步开展药品生产质量管理规范符合性检查，助力企业尽早实现投产达效。设立自治区药监局中药质量控制重点实验室，“宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室”获批自治区级重点实验室，推动枸杞国检中心顺利通过现场验收，与香港标准及检定中心有限公司（STC）就枸杞等产品检测结果互认签订技术合作协议并共建实验室，有效服务我区特色中药产业发展。二是提升质量控制水平。出台《关于加强宁夏枸杞等道地药材科学研究的意见》，推动道地药材宁夏枸杞等4个团体标准入选中华中医药学会《道地药材标准汇编》和《中药材商品规格等级标准汇编》。积极推进省级中药标准体系建设，制定实施《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》，成立宁夏药监局药品标准管理领导小组，累计发布六批329个品种的中药配方颗粒质量标准，积极推进《宁夏中药饮片炮制规范》《宁夏中药材标准》修订工作。三是强化药品生产监管。连续5年组织开展中药专项检查、中药饮片国家和省级药品抽检、药品生产企业关键岗位人员培训，组织开展中药材质量监测，防范化解中药饮片生产环节风险隐患，进一步规范中药饮片生产行为。制定《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，推动全区22家中药饮片生产企业注册账号并申码，15家企业在部分品种上喷码追溯，切实推动企业质量安全主体责任落实。

下一步， 我局将进一步细化措施，认真开展好中药生产专项检查，加大抽检力度，加强对企业关键岗位人员培训，全面提升宁夏中药饮片生产、检验人员素质，提高监管人员发现问题、解决问题的能力，助力我区中药饮片企业积极参与各级带量联动采购，拓展企业生存空间，实现高质量发展。

                  宁夏回族自治区药品监督管理局

                       2024年7月15日