关于自治区政协十二届二次会议第466号提案协办意见的函

自治区卫生健康委员会：

现就政协委员童安荣提出的《关于宁夏道地药材大健康产业发展的提案》，提出如下协办意见：

一、支持中药材产业发展方面

自治区药监局为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我区中药材和中药饮片质量，为我区中药产业健康发展保驾护航。一是组织制定了《宁夏回族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》，规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进宁夏中药材优势品种发展，加强中药材源头管理。二是根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》文件精神，积极主动开展工作，分别召集中药饮片、中药制剂生产企业座谈宣贯，拨付专项资金支持隆德、红寺堡、中宁等县区开展培训指导，协调自治区林草部门出台政策，对被评定为自治区级道地药材良种繁育和生态种植基地，通过自治区药监部门延伸检查的，每家奖补2万元，推动我区中药材GAP实施。三是设立自治区药监局中药质量控制重点实验室，“宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室”获批自治区级重点实验室，全面完成国家枸杞产品质量检验检测中心(宁夏)建设，与香港标准及检定中心有限公司（STC）签订“技术合作协议”，实现了检验检测参数的数据互认、宁夏2家枸杞企业3个产品授予“优质正印”标识、“香港STC宁夏实验室”落地，助力枸杞等中药材产业高质量发展。

二、加强中药质量监管方面

依法加强中药生产企业、医疗机构配制中药制剂质量监管，组织开展中药材质量监测，督促中药上市许可持有人、中药饮片生产企业、医疗机构制剂室落实质量安全主体责任，推进中药质量持续稳步提升。一是实施提前介入、研审结合，在项目选址、工艺设计、生产线规划等方面提供技术咨询，2019年以来，新批中药饮片生产企业12家，积极指导企业完成现场审评问题整改，同步开展药品生产质量管理规范符合性检查，服务中药产业发展。二是强化各方药品安全责任落实，组织实施企业关键岗位人员、企业从业人员“两个培训”全覆盖，推行风险分级和信用分级分类监管，连续5年组织开展中药专项检查和监督抽检，加强对中药生产企业监管，组织开展中药材质量监测，严控中药质量风险。三是成立宁夏药监局药品标准管理领导小组，制定实施《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等规范性文件，启动医疗机构制剂标准提高行动，推进省级中药标准体系建设，提升中药质量管理水平。四是制定《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，推动全区22家中药饮片生产企业通过建立完善中药饮片追溯系统，对中药饮片销售包装赋“宁药码”供客户和消费者扫码查询，逐步实现中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯、质量可控。

三、下一步工作

自治区药监局将依据工作职责，结合宁夏实际，落实国家药监局打造中药卓越监管体系工作部署，加强中药监管制度研究，提升中药监管能力，全面排查化解我区中药质量安全风险。进一步加大中药生产企业监管力度，持续组织开展中药生产专项检查，对在产中成药、中药饮片、医疗机构制剂开展全覆盖抽检，督促中药生产企业严格按照药品标准和核准生产工艺生产，有效落实药品生产质量管理规范要求和质量安全主体责任，确保中药质量安全。加快推进中药饮片质量信息化追溯体系建设，加强中药生产企业原料采购渠道的监管，监督企业从符合质量管理要求的产地加工企业采购鲜切药材，继续组织开展省级中药材质量监测，协调农业农村、林草、中医药等部门推进中药材GAP监督实施，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。

宁夏回族自治区药品监督管理局

                       2024年7月3日