关于对自治区政协十二届二次会议第572号提案提出协办意见的函

自治区医疗保障局：

根据“三定方案”，我局主要职责为负责药品、医疗器械、化妆品的质量安全监管。依据本部门职责，现就张惠忠委员提出的《关于让老人“晚年有口福”将义齿纳入医保报销的提案》，提出如下协办意见：

按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，定制式义齿属于第二类医疗器械，实行产品注册管理，我区目前有涉及定制式义齿的医疗器械注册人10家，生产的产品主要是定制式固定义齿、定制式活动义齿。

近年来，我局持续加大定制式义齿类医疗器械的监督管理，切实保障人民群众用械安全。一是压实企业主体责任。广泛宣传国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促各定制式义齿类生产企业按要求认真抓好主体责任落实，加强质量管控，严格落实年度自查报告制度。今年以来，对4家定制式义齿类生产企业进行了安全生产事项专项抽查，并督促其及时整改问题隐患。二是强化日常监管。印发《关于做好2024年度全区医疗器械监督检查工作的通知》，组织对区内定制式义齿类生产企业实施全覆盖合规检查。针对定制式义齿行业生产使用的特殊性，探索开展定制式义齿生产使用环节全流程穿透式检查，将监督检查从定制式义齿生产企业延伸到下游口腔诊所，进一步规范区内定制式义齿生产经营使用行为。目前已检查定制式义齿生产企业3家，穿透式检查口腔诊所5家。三是加强监督抽检。充分发挥监督抽检在日常监管中的技术支撑作用，每年对区内定制式义齿企业生产的产品进行全覆盖抽检，严防不合格医疗器械产品流入市场，历年来我区地产定制式义齿产品抽检合格率均为100%。四是加大宣传力度。结合“医疗器械安全宣传周”等集中宣传活动，邀请群众和媒体代表走进定制式义齿生产企业，现场了解定制式义齿的生产过程，树立消费者消费信心。同时，通过电视、广播、报纸、网站和“宁夏药安早知道”微信公众号等途径，广泛解读药监政策法规，对常见的用械误区进行科普，大力提升公众安全用械相关政策的知晓率，切实引导群众安全合理用械，共享健康。

                      宁夏回族自治区药品监督管理局

                      2024年6月26日