自治区市场监管厅:
现就吴建全代表提出的《关于食品、药品、化妆品外包装添加“建议开启后使用期限”的提案》,提出如下协办意见:
一、我国药品说明书和包装标签管理的政策要求和相关建议
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准,应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
影响药品质量属性的因素较多,当药品接触的光照、温度、湿度、空气中暴露时长、环境微生物等外界条件发生改变后,药品内在质量均有可能发生变化。对于未开封的或有单剂量独立内包装药品,建议按药品说明书规定的贮存条件保存,在标注的有效期内使用。对于已开封的药品,因影响因素的不确定性,且储存习惯各异,难以达到其未开封的储存状态,建议尽快使用。
二、我国化妆品标签管理的政策要求和工作措施
根据《化妆品标签管理办法》,化妆品的使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注:(一)生产日期和保质期;(二)生产批号和限期使用日期;(三)具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。据此,化妆品注册人、备案人可根据产品实际自主选择对化妆品标签使用期限的标注方式。下一步,我局将积极做好政策宣讲,鼓励辖区化妆品生产企业,在符合产品外包装形式、保证消费者用妆安全的基础上,选择第三种方式标注化妆品的使用期限,方便广大群众的安全使用。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2023年6月13日