药安早知道
药安早知道
吕玉兰委员:
您提出的《关于加强全区社会药店监督管理的提案》收悉，现答复如下：
首先感谢您对我区药品安全工作的重视和关注，提案中指出的当前社会药店（以下称零售药店）存在的问题，提出极具建设性的建议，对促进我们加强零售药店监管，保障公众用药安全具有很好的借鉴和指导意义。
自治区药监局负责全区药品监督管理工作，制定并监督实施药品监督管理制度，指导市县药品监督管理工作，市县两级市场监管部门负责药品零售的许可、检查和处罚。零售药店价格、广告、反垄断和反不正当竞争执法由市场监管部门负责。零售药店医保定点管理由医疗保障部门负责。处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理由卫生健康部门负责。
一、关于加强药品零售监管相关工作
自治区药监局高度重视零售药店监管工作，先后印发《关于进一步加强药品零售企业购销行为监管的通知》《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》《《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》》等工作文件，组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治、严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动等专项工作，开发宁夏药品智慧监管平台“阳光药店”信息系统，推动“阳光药店”工程建设，多措并举，指导市县两级市场监管部门强化零售药店监管，有力保障了我区药品零售质量安全稳定向好。
（一）零售药店许可管理。《药品管理法》《行政许可法》等法律法规对零售药店许可均没有要求设置规划的规定，《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）规定，“在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管”。因此，药品零售企业的设置、布局只能引导，零售药店的许可不能设置数量、间距等限制条件。截至2022年8月19日，全区有零售药店4303家。
（二）零售药店日常监管。自治区药监局每年制定下发全区药品流通监督检查计划，在此基础上，市县两级市场监管部门在日常监管中，坚持问题导向、源头严控、过程严管、风险防控、违法严惩的原则，加大监督检查力度，监督零售药店有效实施《药品经营质量管理规范》，严厉查处非法渠道购进药品、执业药师“挂证”、处方不凭处方销售等违法违规行为，实施风险分级监管、信用分级分类管理，开展“阳光药店”验收评定，压实药品零售企业质量安全主体责任，规范零售药店经营行为。
（三）执业药师配备使用管理。制定《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》，明确了全区各级零售药店执业药师配备使用管理总体要求，提出了差异化配备使用执业药师的过渡政策。督促指导市县市场监管部门对辖区零售药店的执业药师进行登记备案，建立了执业药师数据库。通过日常监管、突击检查、网络监管等融合监管方式，加强对药品零售企业配备执业药师、在岗履职情况的检查，对于不符合执业药师配备要求的，责令其暂停销售处方药和甲类非处方药，直至其整改到位，对于不能按期完成整改的，依法核减其处方药和甲类非处方药经营范围（类别）。开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治，查实属于执业药师“挂证”的，将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒，相关信息及时上报，由自治区药监局录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书。同时，充分运用宁夏智慧监管信息平台“阳光药店”系统执业药师打卡模块，实时监测执业药师到岗在岗履职情况。
（四）处方药销售监管。我局联合自治区公安厅、卫生健康委、市场监督管理厅印发《关于开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动的通知》和《关于开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动的通告》《宁夏回族自治区药品经营使用十个严禁》，对在检查中发现执业药师不在岗履职或药品零售企业不凭处方销售处方药的，严格依据《药品管理法》第一百三十条、《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，按从重情节严肃查处，进一步促进药品零售企业规范经营，保障公众用药安全有效。专项整治期间，全区各级市场监督管理部门检查药品经营企业 3402 家，下达责令整改通知书 350 份，当场给予行政处罚（含警告）186 件，立案查处 77 件，累计罚没款 25.52 万元，收回GSP 证书 5 个，撤销 GSP 证书 3 个，已查实“挂证”执业药师数量 5 人，公开曝光 2 人，全区共有执业药师 84 名主动申请注销执业药师注册证。
二、关于零售药店价格指导和监督工作
依照国家《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）文件，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，药品国家实行的是市场调节价。对药品价格的监管，我局立足职能，在新冠疫情期间，要求全区药品零售企业严格遵守《价格法》、《关于商品和服务实行明码标价的规定》、《禁止价格欺诈行为的规定》等价格法律法规，在经营场所显著位置公示涉及疫情防控药械的进货价格、运费及销售价格，认真落实明码标价制度，切实做到价签价目齐全、标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目。对于药品价格违法违规行为，各级市场监管部门不断强化药品零售领域价格监管力度，会同卫生健康部门开展医疗服务乱象整治行动，重点查处医药服务行业价格欺诈、不执行政府定价、虚假宣传等违法行为，从严查处了一批违法案件，切实加强药品价格指导和监督。截止目前，全区市场监管部门对全区80余家药店及医疗机构进行了抽查检查，查出部分药店存在未明码标价、收费公示不规范、价格欺诈等问题，立案查处21起，罚没30余万元。
三、关于定点零售药店医保支付监管工作
根据《自治区医保局 财政厅印发<关于贯彻落实国家医疗保障待遇清单制度的实施意见>的通知》，目前我区职工医保个人账户的支付范围界定明确。职工医保个人账户资金主要用于支付参保职工在定点零售药店发生的药品、医用耗材自付费用，可以用于支付参保职工本人及其配偶、父母、子女在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用。近年来，自治区医疗保障局对全区定点零售药店监管，严格落实《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医保局3号令），积极动员零售药店药学技术人员，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，依据《医疗保障基金使用监督管理条例》和《定点医药机构医疗服务协议》等法律法规规定和协议约定，全区各级药品监管部门配合当地医疗保障部门加强定点零售药店管理医保资金的使用管理，对强行推荐、诱导消费等违法违规行为进行严肃处理，引导定点零售药店做好消费者的药品咨询服务，指导合理使用药品，让医保支付更合理。
四、关于从业人员管理教育工作
（一）从业人员培训。按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的要求，药品零售企业在经营过程中应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训工作，使相关人员能够正确理解并履行职责。我局在日常监管工作中，将企业开展培训工作的情况、健康体检情况作为检查必查内容之一，要求药品零售企业质量负责人必须定期开展从业人员培训，所有上岗人员年度培训课时必须达到国家培训要求相关规定，必须建有培训档案、有培训考核资料。全区各市县执法人员结合日常监管情况，总结分析企业质量管理、政策执行等方面存在问题，针对不同企业不同问题定制个性化监管措施，由监管人员组成“流动课堂”，不定期不定时到药品经营企业开展实时培训，现场解答企业困惑，为企业优化整改措施，提升整改质效，落实企业主体责任。同时，利用监管微信群等上传培训资料，帮助药学技术人员、质量负责人尽快掌握质量检查方法，熟悉业务。
（二）执业药师培养教育。《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册。针对我区执业药师短缺现状，我局积极配合人力资源和社会保障部门按照国家药监局、人力资源社会保障部联合发布的《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》开展执业药师培养，主要在执业药师资格考试培训服务等方面着力，争取全区执业药师数量在几年内有较大幅度的增加，特别是药品零售企业，督促其有针对性地开展执业药师培训，解决零售药店执业药师配备与使用难的问题。《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》要求每年度参与继续教育，执业药师的继续教育学分，应由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统，如执业药师不能按时完成继续教育课程，我局也会停止该人员的注册。2021年，按照国家药监局要求，宁夏全面完成在全国范围内公开遴选宁夏地区执业药师继续教育施教平台机构工作，并建立了“宁夏回族自治区执业药师继续教育培训平台”“省级药师协会管理系统”两大信息系统平台，实现了从“报名、缴费、学习、考试、证书打印”一体化电子管理。宁夏本地继续教育学习平台的建设，使参学执业药师人数明显增加，2021年全年共有4912人参加网络培训，数量较往年有显著提升。
（三）执业药师能力提升。各级医疗机构在药学服务和教学方面具有丰富经验，能够为零售药店执业医师提供专业的指导和实践培训。自2020年以来，自治区卫健委充分利用宁医大及全区医疗机构执业药师师资力量，面向全区各级各类医疗机构和社会执业药师进行相关业务与审方规范化培训，已完成150名执业药师的培训，并颁发了审方药师培训合格证。执业药师通过在医疗机构的观摩学习，不但可以提升执业药师在专业药学服务方面能力，还能加强医疗机构与零售药店之间的了解，形成“上下联动”的服务体系的建议。国家卫生计生委目前只出台了医师多点执业的指导意见，药师多点执业暂未出台相关政策。
五、关于引导推动零售药店专业化、规范化
药品零售企业相较于医疗机构，具有数量多、服务人数广、便利性强等诸多方面优势，在保障药品供应、提供药品咨询、指导合理用药、普及健康知识等方面发挥重要作用。国务院《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出“调整市场格局，使零售药店逐步成为向患者售药和提供药学服务的重要渠道”。对于引导推动药店专业化、规范化。设立高血压、糖尿病、抗菌药物等定点药房，构建向患者提供专业药学服务的新型医药服务平台。建立现代化用药查访、诊疗对接等高科技设备体系，让购买者能够实现对症买药的目的的建议。我局将立足本局监管职能，大力支持配合自治区医疗保障局、自治区卫生健康委，按照新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于推动实体零售创新转型的意见》文件精神，支持我区药品零售连锁企业进行“专业化药店”探索，鼓励药品零售连锁企业建立主要以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等服务为价值的新型专业化药店，为高血压、糖尿病等慢性病患者提供药学技术服务。
今后，我们仍将采取各种有力措施，进一步加大对零售药店和执业药师配备使用监管，开展药品零售行业突出问题专项整治，严厉查处违法违规行为，着力规范药品零售及相关经营行为，确保全区群众用药安全，全力维护消费者合法权益。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2022年8月22日
宁公网安备 64010402000815号
