关于自治区十二届人大四次会议第164号建议协办意见的函(宁药监函发〔2021〕118号)

农业农村厅：

现就王勇代表提出的关于扶持隆德县道地中药材产业发展的建议，提出如下协办意见：

中药配方颗粒在我国的试点工作源于1993年。经过20余年研究和20年试点生产、使用，根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。

近年来，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，为规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，各级药品监管部门积极研究，完善制度，助推中药配方颗粒有序发展。

一、国家政策背景

    一是积极明确政策导向。2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年22号公告），明确了中药配方颗粒的属性定义、管理定位和监管要求。

二是及时发布技术要求。为确保研究单位全面开展中药配方颗粒的质量研究工作，国家药监局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告），进一步明确了原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品等全过程质量控制标准，同时提出了辅料最小化原则，要求明确浸膏得率，为临床使用的量化配伍提供了方便。

三是主动公布推进情况。国家药典委员会发布了《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，一方面明确了中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求，一方面公布了160个待发布、39个待评审和246个正在开展质量研究的中药配方颗粒品种，确保研究工作的有序开展。

二、我区工作开展情况

一是参加广东省药监局组织的中药配方颗粒研讨会，积极与其他省局开展沟通交流，取长补短以更好推进我区中药配方颗粒的质量标准研究制定工作。

二是探索研究起草《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，明确研究要求、申报途径、资料要求等，目前正在内部征求意见。

三、下一步工作打算

中药配方颗粒试点工作的结束不意味着管理部门和行业可以有丝毫的松懈，药品监督管理部门将会同其他有关部门按照习近平总书记“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的管理，促进中药配方颗粒平稳有序、高质量发展，保障人民群众的用药安全。

一是制定本地区中药配方颗粒管理细则。按照《公告》要求，会同自治区中医药管理、医保管理等部门，结合我区产业政策、临床实际需求，明确产业、临床使用、采购、报销等政策，落实各部门监管职责，引导企业理性进入中药配方颗粒行业。

　　二是做好备案管理。按照《公告》要求，引导企业做好备案，避免行业恶性竞争，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

三是强化事中事后监管。积极研究制定有针对性的监管措施，督促企业履行全生命周期管理责任和义务，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处罚力度，做到“放而有度”“管而有序”。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2021年6月21日      

（此件公开发布。联系单位及电话：吕莉 13409505023   0951-6024520）