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关于宁夏回族自治区政协十一届三次会议 第269号提案答复的函(宁药监函发〔2020〕178号)

信息来源:  | 发布时间:2020-09-16

马玉委员

您提出的《关于加强含兴奋剂药品经营监管的提案》收悉,现答复如下:

一、我区含兴奋剂药品生产经营情况

(一)生产情况

我区无兴奋剂目录中蛋白同化制剂和肽类激素生产企业和品种,无目录中涉及麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品生产企业和品种;有1家药品生产企业生产复方甘草片(含麻醉药品原料药吗啡);1家药品生产企业生产吲达帕胺类缓释片(含原料药和制剂),有马来酸噻吗洛尔滴眼液(2个规格,含噻吗洛尔)批准文号,未生产;1家医疗机构制剂室配制盐酸美沙酮口服溶液。

(二)经营情况

全区共有药品批发企业117家,其中,麻醉药品和精神药品区域性批发企业6家(含药品类易制毒化学品批发企业4家)且均有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格,另有27家药品批发企业有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格;共有68家药品零售连锁总部,3家有蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素)经营资格。以上有经营资格的批发企业均设有专库(柜)存放蛋白同化制剂、肽类激素。

全区零售药店均按照国家相关规定设有含麻黄碱复方制剂专柜,销售相关产品实行身份证明信息登记和一次性不得购买超过2个最小药品包装的规定,属于处方药的凭医师处方销售、登记。

(三)进出口管理情况

国家对兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理,截至目前,我局未收到过相关申请也未办理过相关进出口准许事项。

二、药品监管法律、法规的要求

(一)《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号,2014年修订)中对含兴奋剂药品的规定:生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素),应当依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备一定条件,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合条件的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

(二)国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告(2015年第54号):兴奋剂目录发布执行之日起,不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素,之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素,应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理,处方保存2年。兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起,药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品,必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。药品监管部门要加强含兴奋剂目录所列物质药品的标签和说明书的管理,强化兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业的监管,严格进出口审批。

(三)《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2017年修正)对蛋白同化制剂及肽类激素进出口申请、受理和审批相关事宜作出规定,要求监管部门进一步完善管理制度,规范审批

程序,严格进出口准许,强化日常监督检查,切实做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作。

(四)《食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制

剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》(食药监药化监〔2013〕226号)对蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理相关事宜作出规定,要求各省级食品药品监管部门继续做好蛋白同化制剂、肽类激素委托生产和出口的管理工作,严格审核出口准许,并加强对行政区域内企业接受委托生产情况的监督检查。

(五)《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等一系列文件对含麻黄碱类复方制剂等药品的生产、销售、管理作出明确规定。

三、监管情况

(一)严格审批,严把准入关。一是严格按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》开展药品注册和重新注册,核对药品标签说明书,确保标识有“运动员慎用”字样。二是区域性批发企业数量严格按照国家定点经营制度和定点批发企业布局要求批准,条件不降低,关口不放松,保障医疗机构所需麻醉药品和精神药品供应能力。三是申请蛋白同化制剂、肽类激素经营范围,必须满足法规要求,指定专人负责,有专区存放并严格管理。四是督促企业建立完善的蛋白同化制剂和肽类激素经营管理制度,强化法规培训,推动合法合规经营。

(二)严格监管,杜绝违法购进销售。生产企业监管方面,每年将含特殊管理药品、含兴奋剂药品生产企业监督检查列入年度重点检查范畴,确保全覆盖检查。一是核对原料药购进来源合法,从经批准的合格供应商处购进;二是核对原料药使用登记记录,核查企业是否按照药品GMP和经批准的生产工艺组织生产;三是检查安全管理制度执行情况,安全管理措施是否有效;四是核查药品标签和说明书是否合规,推动药品信息化追溯体系建设;五是核查盐酸美沙酮口服溶液原料药的购进、使用情况,检查是否按照《医疗机构制剂质量管理规范》配制、检验,核对是否按照规定将制剂配送至维持治疗部门等。

经营环节监管方面,按计划开展日常检查促进规范经营。年初制定特殊管理药品批发企业检查计划,明确监督检查重点和监管职责,确保监管无漏洞无死角。一是每季度对特殊管理药品批发企业麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及医疗用毒性药品安全管理、进销存管理及运输、人员培训情况进行现场检查;二是实时监控特药生产经营信息报告系统中特管药品流向,与企业实际数据核对;三是日常监督检查时核查蛋白同化制剂和肽类激素专柜使用的有效性、管理制度执行情况及销售登记;四是巡查药品零售环节是否有超范围违规经营蛋白同化制剂、肽类激素行为;复方甘草片是否严格执行凭处方销售管理;胰岛素是否严格按照储存温度要求冷链运输和储存,是否凭处方销售管理。

以上涉及药品生产企业均取得《药品生产许可证》,药品经注册批准取得药品批准文号;医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》;药品经营企业均取得《药品经营许可证》。复方甘草片、吲达帕胺缓释片、马来酸噻吗洛尔滴眼液说明书均标注有“运动员慎用”字样。零售药店对复方甘草片的销售严格管理:一是按照处方药管理和销售,二是按含特殊药品复方制剂专柜存放,三是登记身份证信息后销售,四是限制一次性购买数量;对胰岛素严格按照药品说明书专柜(冷柜)存放,凭医师处方销售。

开展专项检查杜绝特药流失。2019年,先后开展芬太尼类药物、氨酚羟考酮片、第二类精神药品专项检查,查找风险点及隐患,要求各市县市场监管局实施巡查、核实含麻黄碱类复方制剂经营管理状况。2020年,按照国家药监局的安排部署,开展第二类精神药品等药品生产经营专项检查,以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等为重点品种,全区药品监管系统依职责分工有序开展监督检查。

(三)加强宣传,提高认知率和知晓率采取日常检查和宣传教育相结合形式,在检查的同时抽查蛋白同化制剂、肽类激素管理相关知识,宣讲法规,要求严格执行批发企业只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给医疗机构的规定;药品零售企业只能经营胰岛素,严格按照处方药销售胰岛素,执行复方甘草片专柜存放、凭处方销售等法律法规要求。我局在局域网站开辟禁毒专栏,定期更新禁毒科普知识,2019年推送16篇科普文章,2020年至今推送15篇相关科普知识,每年在局办公楼一楼电子屏滚动播放禁毒公益广告,引导群众在医师指导下合理使用药品,共同抵制药物滥用,抵制毒品带来的危害。

目前,未发现我区违规生产、销售含兴奋剂药品及蛋白同化制剂、肽类激素现象。

四、自治区体育局对兴奋剂的管理

自治区体育局及宁夏体育科技中心对反兴奋剂工作常抓不懈,严格落实反兴奋剂“三严方针”(严令禁止、严格检查、严肃处理),树立“拿干净金牌”理念,从构建组织体系、反兴奋剂宣传教育工作常态化制度化、兴奋剂检查工作随机性针对性、兴奋剂违规处罚至严至狠、兴奋剂风险防控等方面开展了反兴奋剂工作。2019年9月,成立了宁夏反兴奋剂中心,挂靠在宁夏体育科技中心,专门负责反兴奋剂工作。一是普及反兴奋剂知识,开展反兴奋剂教育准入活动,受人数约达1万人左右,基本达到参赛人员全覆盖;二是对全区药品综合性赛事开展兴奋剂检查,共抽查106例,检测结果均是阴性;三是工作人员及时更新反兴奋剂知识,掌握反兴奋剂动态,有效预防兴奋剂事件。

五、下一步工作

(一)强化监督检查。开展特殊管理药品及蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品专项检查,强化日常监管与专项检查相结合,查找监管漏洞和风险点,督促企业落实主体责任,完善蛋白同化制剂、肽类激素等按(含)兴奋剂类药品管理制度。

(二)加强宣传教育。一是继续做好蛋白同化制剂、肽类激素相关法规的宣传培训,规范企业生产、经营行为,提高合理、正确使用蛋白同化制剂、肽类激素的公众认知度。二是分步推进医疗机构、药品零售企业药师等从业人员兴奋剂相关知识培训,提高规范使用兴奋剂药品认知度。三是推送国家药监局、国家体育总局发布的兴奋剂药品科普知识。

(三)加强配合沟通。加强与其他相关部门的沟通协调,配合体育部门开展含兴奋剂类药品专项检查工作,规范药品零售企业含兴奋剂药品的销售管理行为。

(四)鉴于目前药品监管法规未对含兴奋剂药品设置专柜做出要求,我区药品零售企业除设置阴凉药品专区、含麻黄碱类复方制剂专柜,实行处方药与非处方药分类摆放、其他药品按用途摆放外,尚未设置含兴奋剂类药物专柜。下一步,我局将建议国家药监局从法律层面明确药品零售企业设置含兴奋剂药品专柜,设置提醒标识,强化对此类药品的监管。

                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                 2020年9月16

(此件公开发布。联系人:周惠娟   联系电话:13995279020

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