关于自治区政协十一届三次会议第056号 提案协办意见的函宁药监函发（〔2020〕127号）

提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动医疗机构中药制剂得到更加广泛的应用。

2018年2月9日，原国家食品药品监督管理总局发布实施《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），公告从“传统工艺配制”范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等方面，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂进行备案管理工作提出了具体要求。与《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》相比，需提交的备案资料中免去了临床试验及部分制剂的药效学研究（处方在该院具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料及文献资料），降低了医疗机构制剂备案的技术要求。

为鼓励我区医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，原自治区食药局于2018年6月5日，制定印发了《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），在宁夏政务服务网建立医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台，方便医疗机构高效、便捷的提交备案资料。另外，对于个别临床效果较好、不良反应较少，但因制剂室未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型而无法规模化生产的方剂，以及虽然取得《医疗机构许可证》，但因生产量较小、生产成本较高而无法生产的制剂，《实施细则》中明确规定，在通过备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构进行配制，以满足群众的中医药服务需求。

备案所需具体材料及备案流程见附件办事指南。

二、关于优化医疗机构制剂配制方面行政审批服务相关措施

（一）开展“证照分离”改革全覆盖试点工作。制定自治区药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单落实措施，对22个事项审批服务进行优化，医疗机构配制制剂许可审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

（二）压减备案事项审批环节和时限。积极采取各项措施精简审批资料，压减审批时限，提升审批效能，取消医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、医疗机构制剂室关键设施变更备案、医疗机构制剂补充申请备案等24个备案事项的技术审评环节，精简审批资料，对部分证明资料采取联网核查方式进行审查。

（三）切实做好疫情防控期间行政审批工作。制定印发《关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可（备案）和产品注册工作的通知》和《补充通知》，支持医疗机构应用传统工艺配制防治新冠肺炎中药制剂生产，对相关备案申请，优化审批流程，开启应急审评备案“绿色通道”，承诺后“容缺”审批，快速办理。允许取得配制制剂许可的医疗机构无需申请向自治区定点疫情防治医院和区内中医院调剂使用。

附件：办事指南

                                                                      宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                             2020年7月13日

联系单位及电话：

自治区药监局政策法规处  陈思宇  5665659、18295109532