药安早知道
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自治区卫生健康委员会：
现就李培润代表提出的关于成立全区中医药健康产业园的建议，提出如下协办意见：
一、关于制剂中心扩建有关事宜的办理
按照《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）有关规定，在医院提出医疗机构制剂许可事项变更申请后，我局将及时受理相关资料、组织现场验收，验收合格后及时办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。具体办理方式见附件办事指南。
二、关于扩大中药制剂研发生产规模有关事宜的办理
按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（局令第20号）和《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关规定，
对应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。处方在该院具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料及文献资料。具体备案方式见附件办事指南。
三、关于优化医疗机构制剂配制方面行政审批服务相关措施
（一）开展“证照分离”改革全覆盖试点工作。制定自治区药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单落实措施，对22个事项审批服务进行优化，医疗机构配制制剂许可审批时限由30个工作日压减至25个工作日。
（二）压减备案事项审批环节和时限。积极采取各项措施精简审批资料，压减审批时限，提升审批效能，取消医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、医疗机构制剂室关键设施变更备案、医疗机构制剂补充申请备案等24个备案事项的技术审评环节，精简审批资料，对部分证明资料采取联网核查方式进行审查。
（三）切实做好疫情防控期间行政审批工作。制定印发《关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可（备案）和产品注册工作的通知》和《补充通知》，支持医疗机构应用传统工艺配制防治新冠肺炎中药制剂生产，对相关备案申请，优化审批流程，开启应急审评备案“绿色通道”，承诺后“容缺”审批，快速办理。允许取得配制制剂许可的医疗机构无需申请向自治区定点疫情防治医院和区内中医院调剂使用。
（四）优化审批服务。如医疗机构需要，必要时我局可派出专家组提前介入，对制剂室扩建、制剂品种注册、备案等事项进行指导，明确制剂地址布局、工艺流程、质量标准等管理要求，便于医疗机构在扩建和注册、备案时有针对性的推进落实，提高后续审批效率。
附件：办事指南
宁夏回族自治区药品监督管理局
2020年7月13日
联系单位及电话：
自治区药监局政策法规处 陈思宇 5665659、18295109532
宁公网安备 64010402000815号
