自治区药监局2023年度法治政府建设情况报告

    2023年，自治区药监局坚决贯彻落实自治区党委、政府和全面依法治区委员会决策部署，持续学习贯彻习近平法治思想和党的二十大精神，全面巩固法治政府示范单位创建成果，以推动实施法治政府建设提升行动为重点，以“六项攻坚行动”为抓手，深入实施药品安全巩固提升行动，持续深化“放管服”改革，推动药品监管领域法治政府建设再上新台阶。现将有关情况报告如下：
  一、主要工作及成效
    （一）强化教育培训，夯实法治思想，法治思维和依法行政能力不断提高。一是“三个纳入”深学笃行习近平法治思想。将习近平法治思想纳入党组理论学习中心组、党支部“三会一课”、干部教育培训计划中，推动习近平法治思想学习常态化。先后组织党组会会前学法21次，配发《中国共产党百年法治大事记》《习近平法治思想及法律法规应知应会》等书籍300余册。二是“两个结合”广泛学习法律法规党纪党规。结合领导干部学法清单制度，通过领导讲法、集中学法、以案释法等多种形式，集中组织学习两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等，举办各类法律法规培训班12期。结合开设学习大课堂，不断提升行政执法人员依法履职能力，举办“党员公开课”15期，“法治大讲堂”活动2期。三是“两种形式”检验提高学法用法实效。将落实学法清单和负责人讲法情况作为年度效能目标考核法治政府建设部分重要内容，不定期抽查检查执法人员法律及业务学习情况。组织135名领导干部和执法人员参加线上法律知识考试，通过率达98%。
  （二）强化法治统筹，创新共治方式，全面巩固法治政府示范单位创建成果。一是推动实施法治政府建设提升行动稳步开展。局党组高度重视法治政府建设工作，召开2次专门会议听取和安排部署相关工作，切实履行法治建设责任，持续巩固法治政府建设示范单位成果，研究制定《关于分工落实2023年全面依法治区重点任务深入实施法治政府建设提升行动的通知》，明确22项工作任务。二是药品安全共治格局成效明显。创新举办法治政府建设成果展，自治区政法委、司法厅等相关单位给予了充分肯定，自治区有关单位到我局学习交流法治政府示范创建工作。组织区内外20余家法治新闻媒体对我局法治政府示范创建情况进行宣传报道。法治政府建设工作在全国药品监管政策法规工作会议上作交流发言。“宁夏药安早知道”政务新媒体矩阵荣获“典赞 2023科普宁夏”年度科普传播媒体，微电影《莲与廉》荣获第七届平安中国“三微”比赛三等奖。三是法治宣传教育水平不断提升。组织拍摄制作科普短视频11部，制作政策解读长图等新媒体作品20幅，创新开展药品安全普法科普短视频（微电影）竞赛，策划开展全国安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中科普宣传活动，印制《安全用药科普读本》及折页等1万套。指导隆德县建成首个“宁夏青少年法制宣传教育基地”，运用首批宁夏药品法治宣传教育基地资源，结合学雷锋、民法典宣传月、宪法宣传周等组织开展群众喜闻乐见、形式多样的法治宣传教育活动。
  （三）健全制度体系，加强机制建设，行政执法、依法决策能力稳步提升。一是完善执法监管制度。先后制修订《药品安全责任约谈办法》《药品稽查执法办案工作管理办法》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》《行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法》等，完善稽查执法、刑纪衔接工作流程，不断提升监管执法效能和案件查办法治化规范化水平。二是创新执法协作机制。与自治区高级人民法院、检察院、公安厅、市场监管厅联合印发《宁夏药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，建立协同高效的行刑衔接工作机制。与银川海关缉私局签署《打击药品领域走私违法犯罪行为执法协作机制》，首次以制度形式建立我区药品领域打私执法协作机制，有力提升打私执法办案成效。三是创新规范监管行为。深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神，认真履行生态环境保护工作职责，印发《药品类易制毒化学品、过期和失效药品监督管理工作问责办法》《药品类易制毒化学品监督检查工作指引》《药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》，防止药用渠道流弊和污染环境，确保人民群众用药安全。四是持续提升合法性审查质效。广泛征集重大行政决策事项建议，充分发挥公职律师和法律顾问作用，先后审核行政处罚案件11件、行政规范性文件5件、各类协议合同220件，组织召开重大案件审理委员会会议3次，法制审核率达到100%。
  （四）创新监管方式，强化案件查办，药品安全治理能力全面加强。一是实施巩固提升行动纳入党委政府重点工作。制定《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》，经自治区党委十三届四次全会审议印发，推动将“深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作”纳入各级党委和政府效能目标、平安建设、安全生产三项考核内容。积极推动调整加强自治区食药安委会建设，自治区党委书记、政府主席亲任主任，实行“双主任”制。二是持续升级“智慧+信用”平台实现精准监管。完善宁夏药品智慧监管平台功能，推动实现全区地产化学药品全品类药品追溯数据落地和医疗器械唯一标识的追溯，升级行政审批、“阳光药店”等系统功能，4647家零售药店纳入系统管理，全区4486家医疗机构通过“规范药房”验收，对351家企业给予信用计分处理，企业电子信用建档率达90.38%。三是完善协同监管机制。制定印发《全区深入推进药品医疗器械领域跨部门综合监管工作实施方案》及细则，不断提高药品医疗器械领域风险防范能力和监管效能。四是强化案件查办提升监管水平。部署开展涉疫药品和医疗器械稳价保质、中药饮片、集采中选、麻精药品、寄递药品、药品经营使用单位、植入性等高风险医疗器械、美容机构和宾馆经营使用化妆品、医疗器械经营使用环节、化妆品“一号多用”违法行为等专项行动，全区各级药监部门共查办案件815起，收缴罚没款1166.72万元，查获销售假药“降糖根”等大案要案。
  （五）聚焦检验检测，提升科研能力，药品监管科学研究新模式逐步形成。一是完善组织健全制度。成立自治区药品检验检测和科研工作领导小组，制定印发《宁夏药品监督管理局科研项目和经费管理办法》，高位谋划宁夏药品检验检测能力和科研工作中长期规划，指导全区药品检验检测和科研工作。二是聚力提升检验检测能力。深入全区7家药品检验检测机构调研检验检测能力建设情况，指导全区药品检验检测机构参加2023年国家药品检验能力验证，4家机构申请参加能力验证项目13个，满意率100%，多家机构实现零突破。在第六届中阿博览会上与苏银产业园签订“宁夏药检院医疗器械检验室”建设项目合作协议，助推宁夏医疗健康产业的高质量发展。三是加强重点实验室建设。枸杞国检（宁夏）中心如期建成并通过评审验收，获批组建自治区药品质量控制与评价重点实验室，研究确立“枸杞干果微生物污染分析”等8项年度课题。四是借助“外脑”提升科研能力。先后与宁夏医科大学、沈阳药科大学、香港标准及检定中心签订《战略合作协议》，重点在科研合作团队建设和人才交流、技术支撑服务、人才培养实践基地建设等多个领域开展深入合作。在沈阳药科大学挂牌成立“宁夏药品监督管理局干部培训基地”，并签署联合开展高等学历继续教育合作协议。
  （六）强化政务服务，优化营商环境，以更高水平服务医药产业高质量发展。一是持续推进“放管服”改革。各级药品监管和行政审批部门全面落实《关于进一步加强全区药品医疗器械经营许可和备案管理工作的通知》要求，全面实行清单管理和“一站式”服务，我局及时修订权责清单、行政许可事项清单、政务服务事项清单，制定公布36项（主项）行政许可事项实施规范和20项行政备案事项目录清单，对46项（子项）清单外行政许可事项全面自查摸底并分类规范，完善“互联网+监管”系统222项监管事项清单要素。二是持续落实营商环境优化措施。继续实行药品再注册和第二类医疗器械注册收费减半、防疫类药品医疗器械免征注册费等政策措施，启用出口欧盟原料药证明文件和药品出口证明电子证明，支持企业开展跨境贸易。帮助宁夏丹特义齿科技开发有限公司等8家企业解决因产品注册型号规格不能满足申报国家医保编码问题，受到企业好评。根据综合评价结果，我局在2022年宁夏营商环境部门评价25个责任部门中排第5位，其中“营商环境建设成效”项目位列第一。三是持续提升政务服务质量。完成许可事项子项确认承接及办理项确认、拆分，完善许可事项实施规范，及时更新调整行政许可办事指南。全面推行“一网通办”“跨省通办”，开展到期换证提醒和事后电话回访服务，协调有关部门对300余个持电子证照执业药师开通绿色注册通道。持续开展“四减”活动，申请材料压减20.33%，审批时限压减48.25%，注册收费压减50%，全年办结行政审批服务事项7152件，全程网办率达90.9%，为企业和办事群众实际节省近583个工作日，减免企业药品医疗器械产品注册收费42.73万余元。政务服务大厅3位同志被评为季度服务标兵，收到企业赠送的2面锦旗和一份感谢信，窗口连续20个季度被政务大厅评为红旗窗口。
   二、存在的问题和不足
    总体上看，我局法治政府建设取得了一些成效，但与自治区全面依法治区和推动实施法治政府建设工作要求还有一定差距。一是在行政执法监督工作上还有待提高。二是法制审核、发挥公职律师作用方面还需进一步加强。三是执法行为规范上还需进一步提升。
   三、2024年工作打算
    下一步，我们将持续深入学习贯彻党的二十大精神，认真贯彻落实自治区党委十三届四次、五次全会部署要求，按照国家和自治区法治政府建设和行政执法质量提升行动计划的安排部署，持续巩固提升法治政府建设示范单位成果，按照“五聚焦、五提升”工作思路，重点做好以下工作：
  （一）聚焦学法用法，提升党员干部法治思维。持续学习贯彻习近平法治思想，坚持纳入局党组和理论中心组学习，认真贯彻落实《领导干部应知应会党内法规和国家法律清单》等3个清单和学法用法考法制度，组织完成本部门行政执法队伍全员轮训，不断提高领导干部和执法人员法治思维意识和法治能力。
   （二）聚焦营商环境，提升涉药政务服务效能。持续推进“放管服”改革，开展政务服务“四减”活动，探索开展电子证照应用。进一步优化宁夏药品智慧监管平台行政许可模块功能，规范办事流程。严格落实公平竞争审查制度，继续落实药品再注册和第二类医疗器械注册收费减半等惠企政策。指导市县做好涉药行政许可和备案，指导有关地市开展综合监管试点工作。
  （三）聚焦制度创新，提升法治政府建设质效。全面实施法治政府建设“八大提升行动”，紧盯指标体系变化，调整工作措施。持续开展行政执法质量提升三年行动，全面落实行政执法“三项制度”，制修订《宁夏药品监管领域轻微违法行为免于行政处罚清单》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》和裁量基准，加强行政执法监督，全面推进严格规范公正文明执法。加强合法性审查，充实法制审核力量，充分发挥公职律师和法律顾问作用，提升审查能力。
  （四）聚焦监管科学，提升药品检验检测能力。强化药品监管科学体系建设，积极推进国家药监局重点实验室建设，有序推动与苏银产业园合作建设医疗器械检验室项目，尽早实现落地使用。加强对市县检验机构统筹指导，协调自治区市场厅有关认证认可部门对我区药品检验机构进行资质认定，组织参加国家局2024年药品检验能力验证工作，适时开展检验能力达标建设，全面提升药品检验检测水平。
  （五）聚焦基地建设，提升法治宣传教育水平。继续推动“八五”普法任务落实，加大区内药品法治宣传教育基地培育力度，遴选优秀药品普法单位积极申报国家药监局和自治区法治宣传教育基地，完成宁夏药品法治宣传教育基地（宝湖公园）二期建设，组织开展民法典宣传月、“12.4”宪法宣传周等普法活动，持续开展“以案说法”，充分发挥典型案例的引导、规范、预防与教育功能，全面提高药品监管普法依法治理能力，推动社会共治。