自治区药品监督管理局2019年法治政府建设情况报告

2019年，自治区药品监督管理局深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实自治区党委全面依法治区年度重点工作，不断提升药品安全监管依法行政能力，法治政府建设各项工作得到有效落实。

一、2019年主要工作

（一）持续推进法规制度建设。认真履行法治政府建设第一责任人职责，把加强法规制度建设作为基础性工作来做。一是发挥核心领导作用。认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》要求，坚持把法治建设纳入年度工作计划，召开专题会议研究部署法治政府建设工作，制定印发了《自治区药品监督管理局贯彻落实自治区党委全面依法治区工作实施方案》通过4个方面17条具体工作措施加以落实，充分发挥了局党组在推进法治建设中的领导核心作用。二是完善法规制度。起草制定了《宁夏回族自治区药品监管风险分级管理办法（试行）》《自治区药品监督管理局优化营商环境工作安排》《自治区药品监督管理局贯彻落实自治区党委全面依法治区工作实施方案》《宁夏回族自治区药品监督管理局行政执法人员执法行为规范》《关于贯彻落实“证照分离”改革要求做好药品、医疗器械、化妆品监管相关审批工作的通知》等多个法规制度，同时，及时清理废止了一批制度文件，为依法行政提供了制度保障。三是梳理权责清单。修订完善了《自治区药品监督管理局权责清单》和《自治区药监系统权力清单指导目录》并向社会公示，推进了全区药品监管权责清单标准化、规范化。

（二）推进法治机关建设。建立与新形势新任务新要求相一致的监管机制，稳步推进开局之年各项工作落实。一是推进药品监管机制改革。印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》，完成全区药品安全监管系统“互联网+监管”监管事项目录清单和行政检查实施清单录入工作，全区药品安全监管事权更加明晰、责任更加具体，全区药品安全监管层级管理机制更加顺畅有序。二是推进行政审批制度改革。制定印发《关于贯彻落实“证照分离”改革要求做好药品、医疗器械、化妆品监管相关审批工作的通知》（宁药监发〔2019〕2号），针对涉及药品监管领域的15个事项制定了70条具体措施。推进“放管服”改革，优化药品注册审批流程、承接非特殊化妆品认可等各项工作有序推进。三是落实优化营商环境各项工作。制定印发《自治区药品监督管理局2019年优化营商环境工作安排》，从7个方面18条具体工作措施，解决涉及办事群众和企业的痛点、难点、堵点问题，药品监管领域优化营商环境工作提到有效落实。

（三）提升依法行政能力。坚持把提升依法行政能力贯穿执法实践全过程。一是规范执法程序。制定行政执法“三项”制度配套制度，成立了宁夏回族自治区药品监督管理局重大行政案件审查委员会，推行说理式执法、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访等执法形式取得良好的监管效能和社会效益。完成区本级33个行政处罚案件合法性审核，协调银川市监管局办理行政复议案件1起，协调市场监管厅办理行政复议案件1件，行政诉讼案件1件。同时，答复基层药品监管部门法律咨询十余次。二是开展专项整治。着眼解决药品安全领域损害群众利益的突出问题，部署开展了药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治，有40多名执业药师主动注销注册；完成了非特殊用途化妆品违法宣称清查工作，依法对3家企业进行了严肃处理；组织开展了无菌和植入性医疗器械等高风险产品生产经营企业专项检查、医疗器械“清网”行动、化妆品线上净网线下清源和“靓发行动”。报请自治区人民政府同意，联合公安、卫健、市场监管等部门部署开展了严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动。截至目前，全系统办理行政处罚案件262件，罚没合计236.6元。三是加强信息化建设。年初启动了“药品智慧监管平台”建设，通过药品行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测四大核心业务，药品追溯、信息监测、公众服务、信用监管、大数据分析等九个模块建设，综合监管能力和监管效能得到提升，促进了全区药品监管信息化水平提升。

（四）开展普法宣传活动。注重应用信息化手段，拓宽宣传渠道开展普法宣传工作成效明显。一是拓展普法宣传渠道。开通“药安早知道”微信公众号、今日头条政务号，6月份以来，累计发布各类普法宣传信息276条，关注量达到3800多人。二是开展普法宣传活动。开展了宁夏2019年药品科技宣传暨化妆品安全宣传周活动和2019年药品安全宣传月活动。举办邀请国家局《药品管理法》《疫苗管理法》培训班，分派6名同志参加国家药监局组织的师资培训班，邀请国家“两法”宣贯讲师团来宁夏宣讲，普法宣传“六进”活动经常化，促进了药品安全普法宣传工作落实。三是加强法律知识学习培训。完善领导班子集体学法制度，把宪法法律相关学习内容纳入党组理论学习中心组和党员干部年度学习计划，购买350余套法律知识学习资料用于党员干部学法，加大普法宣传教育力度，共举办各类培训班13期，800余人次参加培训。

二、主要亮点创新工作

（一）以创新监管制度为抓手，提升监管效能。机构改革后，针对自治区药监局本级监职能增多，监管人员相对不足的实际，研究制定了《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法（试行）》，推行基于风险管理的分级分类监管模式。该办法规定药品医疗器械化妆品生产经营者风险分为三个等级，风险分值的组成以及如何进行调整，风险等级的确定和结果的运用。结合监管资源和监管能力，对药品医疗器械化妆品生产经营者实施的不同程度的监督管理，从而最终达到合理分配监管资源，实现监管效能最大化。

（二）以提升窗口服务质量为抓手，推进优化营商环境。   

政务服务窗口积极采取多项举措推进政务服务改革升级。一是推进政务服务改革升级。以“不见面、马上办”及“三减一提升”专项活动为契机，实现政务服务事项100%可不见面办理。截至10月份，窗口累计受理各类行政审批服务事项2886件（宁夏政务服务网3092件，专网522件），为办事企业和群众实际节省近12971个工作日。二是推进“四级四同”落实见效。重新梳理核对“四级四同”审批事项49个主项，149个政务审批服务事项，优化审批流程，时限合理缩减，做到了90%政务服务事项“一次办好、群众满意”，“一门、一网、一次”改革举措落实见效。三是推进“三减一提升”落实落地。进一步减流程、减材料、减时间，提高企业开办效率，降低企业制度性交易成本。目前，药监事项可不见面办理事项达到100%，行政审批事项办理时限压缩了30%，依法合理减少申请材料，取消证明事项36项，执业药师等事项提前办结率达到100%，节省工作日9106个。

三、存在的问题及整改措施

随着监管体制机制和监管机构的重大调整，药品监管工作也必将面临一系列新形势新任务、新情况新问题。一是省级执法力量不足。本轮机构改革后赋予了省级药监部门直接监管有关企业的具体事权和责任，改变了原来省级及省以下监管资源配置和工作格局，对省级监管队伍的能力、素质提出了新的更高要求。经过多轮次改革，省级监管部门中具有相关专业背景的监管人员有所流失，总体监管力量不足，专业化、职业化水平不高，加之监管装备和手段落后，管不过来和管不到位的问题并存，履职风险势必有所增大。二是市县依法行政责任有待加强。本轮机构改革后，药品监管部门只设到省一级，药品零售、使用环节监管交由市、县市场监管部门承担。但市县两级监管能力本来就弱，改革后省局对市县局的监督权能变弱，必须进一步厘清事权和责任边界，强化属地管理，确保市场末端质量安全。三是行政执法手段需要改进。药品监管信息化水平与监管工作的实际需求不匹配，技术审评、现场检查效率低，发现问题能力弱，信息孤岛依然存在，运用大数据、云计算等新技术监测、分析、研判药品安全风险、提高监管服务效率的能力不足。四是专业能力亟待提高。一方面，相关技术审评人员数量不足，满足不了药械产业发展需要。另一方面，自治区级药品、医疗器械、化妆品检验技术力量有限，市县检验检测体系不健全，很难适应专业化监管的技术需求。五是普法宣传效果不尽人意。人民群众对药品监管工作和药品安全知识需求多、了解少，误解多、理解少，加强普法、科普、宣传任重道远，需与执法监管放在同等重要位置，加大资金投入，加强传播手段创新，加强宣传平台、渠道、内容、能力建设，加强信息公开和普法科普宣传，提高社会公众科学素养，增强人民群众对药品、医疗器械、化妆品消费的获得感、幸福感、安全感和满意度。

下一步，我们将紧盯短板弱项抓整改，不断提高全局上下依法行政能力。一是推进执法信息化建设。加快实施药品安全智慧监管信息化项目。根据国家局安排部署，督促企业建设药品追溯系统，推动“互联网+监管”迈出新步伐，通过“机器换人”，优化监管资源配置，提高监管效率。二是继续推进法规制度建设。制定完善行政执法“三项制度”和配套制度；两法实施后，根据相应配套规章的修订及时修订我局的相关配套制度文件，进一步健全和完善我区药品监管制度，推动依法治药和法治政府建设。三是创新执法手段。探索建立药品经营企业落实主体责任情况自查机制。建立完善药品批发企业、零售连锁总部监管档案。推进药品经营企业分级分类监管。制定《宁夏医疗器械使用质量监督检查指南》，指导市县局规范现场检查行为。四是强化法治政府建设的组织保障。坚持把法治政府建设各项工作落实做为重中之重的任务来抓，加强顶层设计，完善制度机制，加大经费投入，注重人才培养，努力建设一支法治素养好、监管能力强、群众满意度高的行政执法队伍。五是广泛开展普法科普宣传活动。深入开展药品安全宣传月、宪法宣传日活动，继续实施药品安全知识“六进”工程，加大相关法律法规普法宣传、执法信息公开和风险监测解读等工作力度，提升公众安全合理用药的科学素养，加强舆情监测和舆论引导，增强群众用药用械安全感、满意度。