中国食品药品检定研究院关于化妆品注册备案常见问题解答

近期，中国食品药品检定研究院就化妆品在注册、备案及受理、审评等环节相关问题进行解答，以帮助企业更好理解和落实法规要求。

问：特殊化妆品中所用原料的生产商发生改变时应如何申请变更？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，“已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护”。也就是说，化妆品中配方种类比例未发生改变的，申请人可在注册备案信息平台自行维护原料的商品名、生产商、原料报送码及原料安全信息附件。需要注意的是，原料安全信息的改变如果引起产品标签或者安全评估资料变更的，应及时按照规定申请变更。

问：如何理解产品标签宣称内容与分类编码功效宣称之间的关系？

答：产品标签宣称的功效内容应当在《化妆品注册备案申请表》所填报的分类编码功效宣称范围内，不能超出分类编码所涵盖的功效范围，如分类编码填报的功效宣称仅有“保湿”，产品标签样稿中则只可以宣称与保湿功能相关的内容，包括“保湿”“减缓水分流失”“缓解肌肤干燥状态”等，不可以宣称保湿功效范围以外，如“紧致”“舒缓”等相关内容。

问：防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%，应如何处理？

答：防晒类化妆品防晒指数测定报告中，均数的95%可信区间超出均数的17%时，应在原受试人群的基础上增加受试者人数进行试验，增加的受试者人数应符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求，并对所有受试者（含原受试者）的测定数据合并进行统计学分析。

问：氧化型染发产品皮肤过敏测试部分需要观察多长时间？

答：《化妆品安全技术规范（2015年版）》明确规定，氧化型染发产品必须在产品标签上标注“染发剂可能引起严重过敏反应”等安全警示语，因此，对于产品标签中标注皮肤过敏测试方法或标注皮肤过敏观察时间的，皮肤反应的观察时间需至少48小时，以保证观察到所有类型的皮肤不良反应。

问：儿童化妆品应如何设置pH值？

答：《儿童化妆品监督管理规定》鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。儿童化妆品应按照《儿童化妆品技术指导原则》的要求，根据产品配方、生产工艺、使用方法等相关研究资料设置科学合理的pH值项目、指标范围、质量管理措施及简要说明。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定不需要检测pH值的产品除外，如纯油性（含蜡基）的产品。

问：产品执行标准中需要控制含量成分的控制范围应如何规范填报？

答：在产品执行标准中，需要根据配方申报量设置控制范围的成分。例如，奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述方式，如5±20%、5%±20%等。

问：产品执行标准中如何填报生产工艺简述？

答：一是应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的情形，应当在备注中予以注明。

二是应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。

三是应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用的情形，应当予以区分；如存在生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。

问：“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？

答：宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、生产工艺、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于皮肤表面的，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义的范畴。

问：配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。例如，配方中填报原料为“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“果肉”。

问：配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报？

答：配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可以填报为晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花油”。

问：产品标签样稿应当包括哪些内容？

答：《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签应当标注产品名称，特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称及地址，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限，使用方法及必要的安全警示等。根据《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》相关规定，产品标签样稿是制作化妆品标签的依据。化妆品注册人、备案人应当对化妆品标签样稿内容负责，依法承担产品质量安全主体责任。

产品标签样稿应当包括化妆品拟上市销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案说明等内容。除相关法规规定标签上应当标注的内容外，企业自主选择在产品标签上标注的与产品安全和功效宣称相关的内容，应当一并填报至产品标签样稿中。对于不在产品标签上标注的内容，例如企业的产品品牌理念、企业文化、创始人研发故事等产品广告宣传的内容，化妆品注册人、备案人不应当填报至产品标签样稿中。

（摘自中国医药报）