自治区药监局制定下发2024年特殊管理 药品监督检查计划

    为贯彻落实2024年全国、全区药品监督管理工作会议、上市后监管工作会议及全区禁毒工作电视电话会议精神，近日，自治区药监局结合全区特殊管理药品生产经营实际和风险研判情况，制定下发了2024年特殊管理药品监督检查计划。

一是对使用特殊管理原料药生产企业、使用放射性药品监督检查。对使用特殊管理原料药的生产企业、正电子类放射性药品制备和使用单位开展全覆盖监督检查。重点检查是否严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产；原料药购进、使用、储存；安全制度执行情况；制备正电子类放射性药品的医疗机构是否严格执行各项操作规程、管理规定，所使用的原料、物料和试剂是否符合相关品质要求等。

二是对特殊管理药品批发企业监督检查。对麻醉药品和精神药品区域性批发企业及药品类易制毒化学品批发企业每半年检查不少于1次；对第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业开展全覆盖监督检查。重点检查企业是否具有保证麻精药品安全管理制度并有效运行；是否按照规定渠道购销麻精药品；销售麻精药品时是否严格落实购买方资质审核要求；是否依法履行药品追溯责任；是否存在使用现金交易麻精药品或通过网络展示或销售麻精药品；是否跟踪核实麻精药品在途和到达及严格履行验收和交接手续等。

三是对特殊管理药品及复方制剂零售、使用环节监督检查。结合辖区实际，对特殊管理药品及复方制剂零售企业、使用单位按比例开展监督检查。加大对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等的监督检查，注重比对核查药品销售数量和留存处方数量，严防流入非法渠道。重点检查零售药店是否存在超范围购进、销售特殊管理药品及复方制剂等违法违规行为，是否严格执行凭处方销售处方药或登记核实后销售特殊管理药品复方制剂。