《关于进一步加强医用氧生产销售管理的指导意见（征求意见稿）》 征求意见及采纳情况

1

市县行政审批部门

建议第五条“经营范围为化学药（医用氧）”属于处方药还是非处方药应予明确。

已采纳

2

市县行政审批部门

建议附件2第十条，对经营场所及库房是否可以设置在生产场所进行明确。

已采纳

3

企业群众

加强医用氧生产管理中《中国药典》（2020年版二部），目前实际执行的是《中国药典》2020年版第一增补本，建议改为《中国药典》现行版。

已采纳

4

企业群众

“附件2”中“第十四条 记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。”国家市场监督管理总局令第84号《药品经营和使用质量监督管理办法》，原文“第四十条　药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”大部分医用氧产品有效期为1年，则有效期满后一年是两年，且气瓶每3年检验一次，则产品有效期超过3年没意义。综合后建议改为记录保存不得少于五年。

已采纳

5

企业群众

建议完善医用氧零售企业气瓶充装追溯系统，因为会存在销售给个人的气瓶难以追回，气瓶到检验周期后难以收回检验的情况。

已采纳

6

企业群众

建议只允许零售企业销售15升以下的小瓶，因个人用户在家使用15升以上气瓶时无防倾倒措施，存在安全隐患。

已采纳

7

企业群众

医用氧现执行标准为《中国药典》（2020年版）第一增补本，建议需要在文件中应用《中国药典》标准时，可以以“《中国药典》现行版”来体现。

已采纳

8

企业群众

建议规范一下医用液氧销售问题，比如医用气态生产企业是否允许充装焊接绝热气瓶（瓶内是液氧，但医院使用时自动气化后进入集中供氧管道）、是否允许充装槽车并销售给医院。参考国家药监局曾下文提及“液液分装不属于药品生产行为”。

未采纳

不属于该文件规范范围

9

企业群众

医用氧经营问题，经营许可既然可以申请零售的，是否也可以申请批发的。

未采纳

不属于该文件规范范围

10

企业群众

建议各医院及气态氧充装单位在采购、招标、议价的过程中，严格核查医用液氧生产厂家的生产设备型号及购电原始发票，通过核查生产单位一季度的电量、生产量、销售量是否与生产设备使用电量相匹配，来确定该生产企业的医用液氧是否为自产，防止医用氧生产企业从别家低价购进工业液氧来冒充自家生产的医用液氧销售。

未采纳

不属于该文件规范范围

11

企业群众

建议批准医用氧液氧生产企业办理《药品经营许可证》，销售自产医用液态氧的同时，在出现设备故障、检维修等突发情况时，可以销售从有资质的医用液态氧生产企业购进的医用液态氧。

未采纳

不符合法规要求

12

企业群众

规定医用液态氧的批发企业只能是医用液态氧生产单位，防正医用液态氧批发企业在购进医用液氧时出现以工业氧冒充医用氧的情况。

未采纳

涉及设置歧视性准入条件

13

企业群众

建议规定医用气态氧的经营单位只能是医用气态氧生产单位，因为如果医用气态氧经营单位直接从别的厂家购进气瓶销售，医用气态氧原料质量将无法保证，气瓶将难以追溯，不利于管理。

未采纳

涉及设置歧视性准入条件