关于面向社会征求《宁夏药品监督管理局关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）》意见建议的启事

为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，我局起草了《宁夏回族自治区药品监督管理局关于进一步加强医用氧生产经营管理的指导意见（征求意见稿）》。为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，现现面向社会广泛征求意见建议。

请提出意见建议的单位和个人，于2024年11月6日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。

联系电话：0951-5665659

电子邮箱：yjjzcscc@163.com。

通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处

                                                                     宁夏回族自治区药品监督管理局

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（此件公共发布）

关于进一步加强医用氧生产经营管理的

指导意见（征求意见稿）

为进一步规范我区医用氧生产和经营活动，保障公众用氧需求和质量安全，促进相关产业高质量发展，现就加强医用氧生产经营监督管理提出如下意见：

一、加强医用氧生产管理。各医用氧生产企业是产品质量的第一责任人，应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及医用氧附录要求组织生产，加强产品放行管理，确保每批产品严格按照批准的工艺规程和操作规程进行生产（分装），按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）和注册批准的方法进行全项检验，保证医用氧及其生产符合生产许可、注册批准和药品GMP要求。

二、加强医用氧销售管理。医用氧生产企业销售、储存与运输医用氧，应当同时执行《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》有关要求。销售时，医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且应符合安全生产及效期管理相关规定，每个容器都应贴有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等，并依法向购用单位提供检验报告书复印件等资质凭证。企业医用氧发运或销售记录，应当真实、完整、准确、可追溯，有效防止医用氧流入非法经营使用渠道。企业应当加强医用氧销售人员管理和培训，对其销售行为承担法律责任。

三、规范特殊购药需求销售行为。因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位如需购进医用氧，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条规定向所在地设区的市级以上药品监督管理部门报告（报告样表见附件1）。医用氧生产企业向符合以上要求的单位销售医用氧时，应查验并索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

四、规范医用氧按照工业氧销售行为。医用氧生产企业不应同时生产工业氧，但确因产能过剩将医用氧按照工业氧销售给特定使用者时，应当独立设置充装区域，不得使用医用氧专用容器充装，不得出具易被混淆为医用氧的标识、合格证、检验报告、发票、随货同行单等。销售行为应当如实记录，防止混淆和差错。应与购买人签订销售协议，其内容至少应当明确所销售的气体为工业氧、不得宣称或标识为医用氧、不得以任何形式转卖至任何第三方等内容。

五、规范生产企业零售行为。医用氧生产企业拟开展向个人销售医用氧业务的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第三十四条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条规定，向所在地县级以上药品监督管理部门申请经营方式为零售、经营范围为化学药（医用氧）的《药品经营许可证》。药品监管部门根据相关法律法规在受理后参照《化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则》（附件2）组织开展申报资料技术审查和现场检查，并按程序作出准予许可或不予许可决定。医用氧生产企业未取得《药品经营许可证》不得向个人零售医用氧。

六、加强医用氧生产经营监督检查。各级药品监管部门应按照事权划分，加强对我区医用氧生产经营企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任。在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧、无证或超范围经营、知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品等违法行为，各级药品监管部门要依法进行严肃查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关立案处理。

各地应结合实际，贯彻落实好本指导意见，遇重大情况和问题及时报告自治区药品监督管理局。药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对医用氧生产经营有新规定的,从其规定。

附件：1特殊购药（医用氧）需求报告表（样表）

2.化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则
附件1

XX市特殊购药（医用氧）需求报告表

编号：   XX特需购药 〔20   〕   号

附件2

化学药（医用氧）零售验收标准及检查细则

第一条 为加强和医用氧零售经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法有关规定，结合我区实际，制定本标准。

第二条 本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2020年版）（二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。

第三条 药品零售企业应取得《危险化学品经营许可证》后，方可经营医用氧（气态）。

第四条 医用氧零售企业应设置专门的质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形。

第六条 企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条 企业质量负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。

第八条 企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

 第九条 企业从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触医用氧的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。    

    第十条　企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，且必须取得消防、市场监管等部门的安全许可证明。

    第十一条　企业营业场所和仓库不得设在民用住宅中。

第十二条 企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审管理制度；

（二）质量否决权管理制度；

（三）质量管理文件管理制度；

（四）质量信息管理制度；

（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输管理制度；

（六）医用氧退货管理制度；

（七）医用氧召回管理制度；

（八）质量事故、质量投诉管理制度；

（九）医用氧不良反应报告管理制度；

（十）医用氧安全经营管理管理制度；

（十一）教育、培训及考核管理制度；

（十二）环境卫生、人员健康管理制度

（十三）设施设备保管和维护管理制度；

（十四）设施设备验证和校准管理制度；

（十五）记录和凭证管理制度；

（十六）其他应当规定的内容。

第十三条 企业的操作规程应当包括以下内容：

（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输等环节的操作规程；

（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。

第十四条 企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。

第十五条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第十六条 企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。

第十七条 采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。并按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。

第十八 企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：

（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；

（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；

第十八条 企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。

第十九条 对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。

第二十条 企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。