您现在的位置:首页 > 首页>政府信息公开 > 政策解读

《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)》政策解读

解读方式 文字方式 生成日期 2021-10-21
来源 药品注册与生产监督管理处 解读单位 宁夏药品监督管理局


一、《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理管理细则》制定的背景是什么?

2021年2月,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)明确提出,自2021年11月1日起,中药配方颗粒正式结束试点,要求省级药品监督管理部门会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。为适应新形势下中药配方颗粒管理工作需要,规范宁夏中药配方颗粒备案、生产、销售、使用管理,引导产业健康发展,自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委(中医药管理局)、医疗保障局研究起草了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则(试行)》(以下简称《管理细则》)。

二、《管理细则》的适用范围是怎么规定的?

《管理细则》适用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒生产、销售使用和监督管理等活动。

三、什么是中药配方颗粒?中药配方颗粒监管属性是什么?

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

四、《管理细则》的主要内容有哪些?

《管理细则》分为总则、质量标准制定、备案管理、生产管理、销售和使用管理、监督管理、附则共七章二十七条。

主要明确了《管理细则》的制定目的、适用范围和中药配方颗粒的监管属性;明确了中药配方颗粒质量标准的基本遵循;明确了中药配方颗粒实施备案的基本要求;对中药配方颗粒生产企业的生产能力、中药配方颗粒包装标签进行了规定;明确了中药配方颗粒的销售范围、医保支付管理;明确了监管部门的职责;说明了《管理细则》的实施日期、有效期。

五、《管理细则》施行的过渡期是怎么规定的?

《管理细则》着眼于长远规范管理,在确保满足中药配方颗粒临床使用的前提下,明确2021年10月31日前未按国家中药配方颗粒质量标准或宁夏回族自治区中药配方颗粒质量标准生产的中药配方颗粒,给予一年的使用过渡期。

六、《管理细则》的使用期限是如何规定的?

《管理细则》自2021年11月1日起实施,有效期至2023年10月31日。并明确指出,《管理细则》试行过程中,法律法规或国家药监局等部委对中药配方颗粒另有规定的,从其规定。

七、中药配方颗粒如何备案?

中药配方颗粒生产企业按照《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》,完成中药配方颗粒标准研究。经宁夏药品监督管理局发布标准的中药配方颗粒品种,生产企业可登录国家药监局药品业务应用系统,按要求上传备案材料,向宁夏药品监督管理局提出中药配方颗粒品种备案申请。

为使中药配方颗粒备案工作能与国家药监局药品业务应用系统有效衔接,宁夏药品监督管理局将适时制定相关备案办事程序及要求,指导品种规范备案。


扫一扫在手机打开当前页