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《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚 裁量权适用规则》《宁夏回族自治区 药品行政处罚裁量基准》政策解读

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-09-21

一、起草背景及必要性

规范行政执法裁量权,建立行政裁量权基准制度是贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的具体举措。建立健全行政裁量权规则、基准制度,细化、量化行政裁量标准,规范裁量范围、种类、幅度,可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法现象的存在,可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生,可以有效防控执法人员执法不廉、权力寻租问题的发生,切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行,建设法治机关提供坚强的制度保障。

今年2月份,我局将修订行政处罚裁量基准列入局党组落实巡视反馈意见整改工作方案;3月份,将修订行政处罚裁量基准纳入2020年度药品监管工作要点;5月9日,自治区党委全面依法治区委员会办公室印发了《关于开展行政执法不作为乱作为专项整治推进行政执法规范化建设的实施方案》的通知,要求各部门在8月31日前完成本行业系统行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的修订工作;6月10日,国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》,要求省级药品监管部门在今年年底前完成行政处罚裁量基准修订工作。修订全区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则和裁量基准既是我局落实上级指示要求的具体行动,也是保证各项法律、法规、规章在全区药品监管领域的全面贯彻实施的实际举措。

二、起草依据

1.《中华人民共和国行政处罚法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《中华人民共和国疫苗管理法》

4.国务院《全面推进依法行政的实施纲要》

5.《医疗器械监督管理条例》(2017年5月4日,国务院第680号令公布)

6.《化妆品监督管理条例》(2020年6月6日,国务院第727号令公布)

7.《药品生产监督管理办法》(2020年1月22日,国家市场监督管理总局第28号令公布)

8.《药品注册管理办法》(2020年1月22,国家市场监管总局27号令公布)

9.《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》

三、起草过程及征求意见情况

3月份以来,依据新制修订的《疫苗管理法》《药品管理法》和2019年12月24日《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定,按照国务院《法治政府建设实施纲要(2015-2020年)》关于建立健全行政裁量权规则、基准制度,细化、量化行政裁量标准,规范裁量范围、种类、幅度的要求,由分管领导主抓,一名稽查专员牵头,政策法规处具体负责,抽调稽查局的一名同志组成专班,启动了《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》修订工作。修订工作开展以来,系统梳理了多部法律法规,充分借鉴了兄弟省份的成功经验,7月15日至30日向社会各界广泛征求了意见建议,7月28日组织召开了由各市、县(区)监管部门和企业代表参加的征求意见会座谈会,8月18日召开了由自治区人大法工委、自治区人民检察院、自治区高级人民法院等9个单位专家和基层市场监管部门代表参加的专家论证评审会,9月1日至4日,组织了合法合规性审查,根据各方面的意见建议修改完善后形成《送审稿》,提请党组会审议。

在征求意见阶段,我们通过召开座谈会、书面征求意见和在门户网站向社会征求意见等形式,先后4次征求各方面的意见建议,共收集各类意见建议41条,采纳37条,其中,《规则》共收集意见3类36条,采纳33条,未采纳3条;《基准》共收集意见5条,采纳4条,未采纳1条。先后5次对《规则》和《基准》进行修改完善。8月18日,经专家论证评审,修订完善后形成送审稿。

四、主要内容与基本框架

(一)关于适用规则》

《规则》共设置四章二十四条。明确了制定的目的、依据、适用范围及原则、适用情形、程序等。

第一章“总则”共四条具体规定了制定目的、起草依据、适用范围以及适用原则。

第二章“适用情形”共十条,具体规定了裁量等级、裁量规则、裁量因素以及具体规则。其中裁量等级由高到低分为五个等级,分别是不予处罚、减轻、从轻、一般和从重处罚。

财产罚方面,采用“3:4:3”的比例,即从重处罚幅度为法定幅度范围内,选择接近上限部分的30%;从轻处罚幅度为法定幅度范围内,选择接近下限部分的30%;一般处罚幅度为在法定处罚幅度中的中等限度的40%部分。主要参照了《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》。

不予处罚和减轻处罚的把握方面,我们严格执行中央关于药品处罚“四个最严”的要求,慎用“减轻处罚”,依据《行政处罚法》对于4种不予处罚情形、5种应当从轻或减轻处罚情形和7种可以从轻或减轻处罚情形的规定,仅对数额罚进行规定,不涉及其他种类的处罚,在法定最低罚款限额以下确定罚款额度不得低于最低罚款限值的10%,安徽省、山东省、上海市均执行此标准,而北京市确定的罚款限额就是最低罚款限额以下不限制。同时对不予处罚和减轻处罚的适用程序也进行了严格规定,明确必须有相应的法律法规依据和充分的证据,并经集体研究后作出。

在裁量情形的设定方面,主要依据《药品管理法》和《行政处罚法》等法律法规,通过学习借鉴,结合宁夏实际,融入药品行政执法实践的具体情况,使之更具有操作性。例如,将从轻或者减轻行政处罚、从重处罚情形进行法定与酌定情形的细化。同时引入了违法持续时间、违法频次、违法货值与违法所得等综合评判因素。

在裁量规则的设定方面主要依照《行政处罚法》和《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》,除对一般情形进行规定外,还明确了对同一当事人有数个违法行为的处罚原则,并且突出刑事处罚优先原则,严格禁止以行政处罚代替刑事处罚。

在特殊事由设定方面一是对“情节严重”情形进行了专门的定义和较为细致的划分,引入了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的基本概念;二是与药品突发事件应急预案进行了结合;三是对法律法规关于药品经营(使用)环节中适用“免责条款”应当满足的条件进行了明确。

第三章“适用程序”共条,药品一般处罚程序适用的是《行政处罚法》的原则规定和国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》,只对药品处罚程序中的特殊规定进行了明确。对两部新法中大量出现的“先责令改正,逾期不改再进行行政处罚的违法行为”,必须先责令当事人限期改正;复查后,发现逾期不改的,再予处罚。同时明确了责令整改的期限最长为30天。

第四章“附则”共条,规定了裁量中有关罚款的计算方法,以及解释权、实施日期和有效期等。

(二)关于裁量基准》

《基准》用表格方式对《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》中的法律责任部分需要裁量的条款,依据不同的裁量情形进行了具体的细化。共列举了28条法律规定,其中《药品管理法》18条,《疫苗管理法》8条,《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》独立设置的各1条。《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准、关联法条等六个部分组成。

从裁量阶次上看,原则上划分为4个阶次,即减轻、从轻、一般、从重。由于两部新法,既有“一般情形”和“情节严重行为的处罚条款,又有“处罚到人”,对违反责任人(含单位与个人)的处罚条款,涉及多个责任主体、多个处罚层级,仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题,针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款,《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。

对一般情形的量罚分为减轻、从轻、一般、从重等4个裁阶次;对情节严重情形的量罚,分为从轻、一般、从重等3个裁量阶次。

从裁量范围上看,《基准》对财产罚中的“罚款”和资格罚中的十年内禁止从事药品生产经营活动”“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”等需要进一步量化处罚种类和内容进行了具体细化。对于警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入等处罚种类和量罚标准较为明确的未作细化。

另外,对法条中“责令限期改正;逾期不改正的”“责令改正,给予警告;逾期不改的”分栏进行表述,更加清晰明了,具有操作性。

相关链接:关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区 药品行政处罚裁量基准》的通知(宁药监规发〔2020〕3号)


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