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宁夏回族自治区药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施细则(试行)政策解读

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-07-02

“双随机、一公开”监管是政府管理方式的改革创新,是深化“放管服”改革、加快政府职能转变的重要举措。为贯彻落实《自治区人民政府关于在全区市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的实施意见》(宁政规发〔2019〕5号)精神,规范我区药品安全领域“双随机、一公开”监管工作,优化营商环境,提升监管效能,自治区药品监督管理局印发了《宁夏回族自治区药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施细则(试行)》(以下简称“细则”),现解读如下:

一、出台背景

2019年以来,国务院先后印发《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》(国发〔2019〕5号)《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号),要求将“双随机、一公开”监管作为“放管服”改革的一项重要内容,全面推行应用。自治区政府专门印发了《自治区人民政府关于在全区市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的实施意见》(宁政规发〔2019〕5号),要求有关部门建立健全工作机制,开展“双随机、一公开”监管。

我区药品安全领域“双随机、一公开”监管的总体要求、工作目标、重点任务、具体措施等需要进一步明确,双随机监管工作平台和“一单两库”尚未建设完善。因此,自治区药监局制定出台《细则》,指导全区各级药品监管部门做好“双随机、一公开”监管工作,解决“检查任性”“执法扰民”等问题,为推动营造公平竞争的行业环境和法治化、便利化的营商环境提供有力支撑。

二、起草过程

2020年3月,自治区药监局启动了《细则》的研究起草工作,在起草过程中,我们梳理了药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)安全监管相关法规制度,对“两品一械”双随机、一公开监管经验进行了研究,起草了《细则》初稿。5月,我们书面征求了自治区药监局机关各处室(单位)和各市、县(市、区)市场监管部门的意见。综合各方面意见后,形成《细则》(审议稿)提请局党组研究。《细则》经局党组2020年5月29日第17次党组会议审议通过,于2020年6月29日印发,于2020年8月1日起施行。

三、主要内容

《细则》共三十条,主要内容如下:

(一)明确定义、适用范围和职责分工。“双随机、一公开”,是指各级药品监管部门根据抽查计划随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、依据随机抽查事项清单对检查对象进行检查、及时向社会公开检查结果、查处结果的监管机制。适用于对列入随机抽查事项清单事项的监管。自治区药监局建立主管领导牵头、业务处室(局)负责、直属事业单位配合的工作推进机制。

(二)统一监管工作平台。明确各级药品监管部门“双随机、一公开”监管工作统一使用智慧监管平台进行,实行全程电子化管理和抽查检查信息的共享应用。

(三)建设“一单两库”。自治区药监局结合权责清单,按事权划分规定制定《宁夏回族自治区药品监督管理局随机抽查事项清单》。分品种、环节建立覆盖全区各层级的检查对象名录库。按执法检查类别建设覆盖全区各层级的行政执法人员、药品注册检查员、GCP 检查员、GMP 检查员、GSP 检查员、医疗器械检查员、化妆品检查员等执法检查人员名录库。“一单两库”应主动公开并实行动态管理。

(四)明确抽查流程。各级药品监管部门按照事权划分规定分别制定药品、医疗器械、化妆品年度抽查工作计划,针对不同风险等级、信用水平的检查对象采取差异化分类监管。开展抽查工作时,各级药品监管部门按照本级年度抽查工作计划通过“智慧监管”平台逐批次从检查对象名录库中随机抽取检查对象,并从与检查对象类型对应的执法检查人员名录库中随机匹配执法检查人员。

(五)规范检查实施。各级药品监管部门采取现场检查方式检查的,应当依照相关法律法规规章和工作程序规定进行。检查组应严格按照随机抽查任务书对检查对象进行监督检查,并详细记录现场检查情况,检查内容、检查结论评定等按有关法律法规、质量管理规范执行。除现场检查外,可以根据监管实际情况,采取对随机抽取的检查对象进行书面检查、网络检查、委托专业机构检查等方式,可多种检查方式并用。

(六)严格执行抽查结果公示。抽查任务完成后,按照行政执法全过程记录、行政执法公示有关规定和要求,及时归集、整理、存档相关检查信息。对抽查中发现检查对象存在违法违规行为,按照“谁监管、谁负责”的原则做好衔接。

此外,《细则》还对抽查使用文书、实施日期、有效期及颁布前后政策衔接等作出了规范。


相关链接:关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施细则(试行)》的通知

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