附件1

宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动2026年计划表（13项24个子项）

序号	工作任务	具体内容与措施	责任单位	配合单位	完成时限
1	制定实施方案、部署工作	制定并印发《宁夏化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动实施方案（2026-2028）》；召开全区动员部署工作会议；对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展问卷调查	化妆品监管处
1-4月
2	开展质量体系专项检查	1.坚持问题导向，重点围绕质量体系文件与实际操作的符合性、生产与注册备案资料的一致性、原料管理、委托生产管理、质量控制、产品放行、体系自查、关键人员履职、不良反应监测、既往问题整改落实情况等，抽调全区检查员组成联合检查组，对全区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展专项检查，全面排查存在的共性问题和薄弱环节，撰写各企业《质量体系现场检查报告》。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全技术查验中心、各市、县（区）市场监管部门	5月
2.汇总分析问题，形成《宁夏化妆品企业质量体系现状与风险分析报告》，梳理并建立《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》	化妆品监管处
6月
3	实施“一企一策”精准指导	探索对企精准指导工作机制，按照《宁夏化妆品企业质量体系共性问题和风险动态清单（台账）》，结合企业规模、产品风险、体系成熟度、管理水平等进行分类，制定《一企一策质量提升工作措施》，实施“一企一策”个性化指导服务，组织专家上门“把脉会诊”，政策宣讲，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力，加大对质量体系薄弱、风险较高生产企业的指导力度。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心	7-9月
4	强化关键岗位人员履职能力建设	1.压实化妆品企业质量体系主体责任，强化关键岗位人员责任意识和管理能力，在日常监管中，将企业落实质量安全责任制、关键岗位人员履职情况作为监督检查的重点内容。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	与年度检查同步开展
2.组织化妆品企业赴外省开展一次质量体系现场观摩活动，督促指导企业不断提升质量管理意识。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心及企业	7月
3.创新监管方式，建立企业关键岗位人员（企业负责人、质量安全负责人、生产负责人、检验部门负责人等）档案，建立《宁夏化妆品企业关键岗位人员考核备案管理制度》，实施年度考核备案管理工作，对关键岗位人员开展一次备案考核。	化妆品监管处
8月
4.开展一次化妆品法规宣贯和主体责任培训、《化妆品生产质量管理规范》专题培训，及时组织开展质量管理公益培训。	化妆品监管处
定期开展
5	加强监管人员能力建设	建立健全培训机制，制定年度培训计划，采取“线上线下”相结合的方式，加大对化妆品监管人员、检查人员培训力度。积极参加国家层面举办的各类业务培训，邀请外省资深专家来宁授课，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。每人每年接受质量体系培训不少于20学时。	化妆品监管处（线下、国家局线上）	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、区各市、县（区）市场监管局	执行2026年培训计划
6	强化质量安全风险防控	1.督促企业建立健全覆盖全链条的质量安全风险动态管理机制，严格落实注册备案审核、生产一致性核查、工艺验证、产品放行、有因自查、年度体系自查等制度；鼓励企业建立产品质量安全内部化解机制，鼓励员工主动反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。结合现场检查、抽样检验、不良反应监测数据研判质量风险，提供技术咨询支撑。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品检验研究院、区药品安全查验中心	与年度检查同步开展
2.探索建立企业质量体系运行情况风险交流机制，组织相关部门及企业关键岗位人员定期召开风险会商会，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、举一反三，主动防范化解风险。	化妆品监管处	政策法规处、稽查局、区药品检验研究院、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	6月、9月
7	提升质量体系监管效能	1.制定检查计划，组织开展一次质量体系专项检查工作，加大对企业质量体系和运行的管理力度，重点加大对质量管理体系薄弱，产品风险较高，既往存在问题较多企业的检查频次和力度。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	1-3月
2.建立检查-整改-跟踪复查-销号的闭环管理机制，强化检查后处置，发现质量体系存在缺陷的，督促企业限期整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	持续开展
3.对发现涉嫌违法行为的，依法严查重处，落实“处罚到人”要求。	稽查局	化妆品监管处、各市、县（区）市场监管局	持续开展
4.结合宁夏化妆品监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式，落实规范涉企行政检查要求，全面推行基于风险的“许可检查+日常检查+专项检查”多合一模式，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。	化妆品监管处	政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	与年度检查同步开展
8	推进质量管理制度创新	以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）实施为契机，结合宁夏监管实际，出台《宁夏深化化妆品监管改革促进产业高质量发展若干措施》，推动我区化妆品产业高质量发展。	化妆品监管处
4月
9	强化智慧监管赋能	1.加强化妆品信息化建设，完善宁夏药品智慧监管系统，通过智慧化手段不断提升监管效能。	区药品安全查验中心	综合处	7月
2.探索利用信息化手段开展非现场监管、数据分析和风险预警，实现监管的信息化、智能化。积极推动“国妆评”化妆品备案产品AI辅助功能在我区试点工作。	化妆品监管处	综合处、政策法规处、区药品安全查验中心	持续开展
3.鼓励化妆品企业探索利用信息化技术加强原料采购、生产控制、产品追溯等关键环节管理，提升质量管理的效率和可追溯性。	化妆品监管处	区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心	根据企业实际开展
10	加强社会共治	1.依托“3·15”、“5·25”、“药品安全宣传周”、新闻媒体等平台，加大化妆品法规宣传与科普力度，为质量体系提升行动营造社会共治的良好氛围。	化妆品监管处	综合处、政策法规处、区药品审评查验和不良反应监测中心、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局、.	执行年度宣传计划
2.畅通投诉举报渠道，定期曝光典型案例，邀请人大代表、政协委员及药品安全社会监督员参与化妆品安全监督。	稽查局	化妆品监管处、综合处、各市、县（区）市场监管局	持续开展
11	开展化妆品企业分级分类管理	按照《宁夏药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，综合考虑企业质量管理水平、产品风险、信用状况、合规历史等因素，对化妆品企业进行风险分级和动态调整。根据分级结果，合理配置监管资源，实施差异化监管措施，提升监管精准性和效率。	稽查局	化妆品监管处、区药品安全查验中心、各市、县（区）市场监管局	持续开展
12	统一检查标准与尺度	收集整理形成《化妆品生产质量管理规范》执行中常见问题答疑手册；结合宁夏化妆品产业实际，制定《宁夏化妆品生产质量管理规范工作指南》，进一步统一检查标准和执法尺度，强化法规落地的操作性，提升检查的科学化、规范化水平。	区药品审评查验和不良反应监测中心	化妆品监管处	8月
13	阶段评估	对2026年度工作开展情况进行阶段评估，分析存在的问题，调整优化后续工作。	化妆品监管处
11月