附件2

全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单

序号	行政检查主体	检查事项名称	检查依据	检查对象	检查时间	检查

比例	同一企业

检查频次

上限	可联合

检查部门	备注
1	自治区药品

监督管理局	对药品上市许可持有人、药品生产企业的行政检查（包括常规检查、GMP符合性检查、集采药品专项检查、中药生产专项检查、药物警戒检查）	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）	药品上市许可持有人、药品生产企业	第一季度第二季度

第三季度

第四季度	65%	2次
2	自治区药品

监督管理局	对药包材、药用辅料生产企业的行政检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）	药包材、药用辅料生产企业	第三季度	100%	1次
3	自治区药品

监督管理局	对特殊管理药品生产经营企业的行政检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）	具备麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产、经营范围的企业	第二季度

第三季度	100%	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业每半年至少检查1次，年度检查频次上限为3次；其余每年至少检查1次。	公安部门（禁毒）
4	自治区药品监督管理局	药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业日常监督	《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）；《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）	药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业	第一季度第二季度第三季度第四季度	不低于40%	药品批发企业、药品零售连锁总部1次，疫苗配送企业2次
5	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对药品零售企业（不包括经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业）的监督检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）	药品零售企业（不包括经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业）	全年	不低于33.3%	2次	根据实际，可联合医保部门、卫健部门	必要时对辖区药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台延伸检查
6	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业的监督检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）	经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的零售企业	全年	100%	2次	根据实际，可联合公安、医保、卫健等部门	必要时对辖区药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台延伸检查
7	各市市场监督管理局，宁东市场监督管理局	医疗器械备案人合规性检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局2022年第53号令）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）	医疗器械备案人	全年	100%	2次	对同时生产第一类、第二类医疗器械生产企业，自治区药监局统筹安排联合开展
8	各市市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对医疗器械备案人开展医疗器械不良事件监测的专项检查	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会2018年第1号令）

《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》（药监械管函〔2023〕184号）

《国家药品监督管理局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）	医疗器械备案人	全年	不少于30%	1次
针对同一检查对象，可与医疗器械备案人合规性检查合并开展
9	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	医疗器械经营环节监督检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局2022年第54号令）

《医疗器械经营质量管理规范》

（国家药监局2023年第153号公告）	医疗器械经营企业	全年	依据《医疗器械监督检查计划》执行	2次	根据实际，可联合医保、卫健等部门
10	自治区药品监督管理局	第二类医疗器械注册人和受托生产企业合规性检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局2022年第53号令）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（原国家食品药品监管总局2015年第101号公告）

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（原国家食品药品监管总局2015年第102号公告）

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告）

《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（原国家食品药品监管总局2016年第195号公告）

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（国家药监局2019年第43号通告）	第二类医疗器械注册人和受托生产企业	全年	100%	2次	对同时生产第一类、第二类医疗器械生产企业，可联合属地市级市场监管局
11	自治区药品监督管理局	对第二类医疗器械注册人开展医疗器械不良事件监测的专项检查	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会2018年第1号令）

《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》（药监械管函〔2023〕184号）

《国家药品监督管理局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）	第二类医疗器械注册人	全年	不少于30%	1次
针对同一检查对象，可与医疗器械注册人合规性检查合并开展
12	自治区药品监督管理局	对药品网络交易服务第三方平台、医疗器械电商平台经营者实施监督检查	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）

《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）

《医疗器械网络销售质量管理规范》（国家药监局2025年第46号公告）	药品网络交易服务第三方平台、医疗器械电商平台经营者	全年	100%	1次
对同一检查对象合并检查
13	自治区药品

监督管理局	化妆品生产企业检查	《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）

《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第46号）

《化妆品生产质量管理规范》	化妆品生产企业	第二季度

第四季度	100%	2次
14	自治区药品

监督管理局	化妆品电子商务平台检查	《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）

《化妆品网络经营监督管理办法》（国家药品监督管理局公告第36号）	化妆品电子商务平台	第二季度第三季度	100%	1次
15	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对化妆品经营者的监督检查	《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）

《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第46号）	化妆品

经营者	全年	根据实际自行确定	2次
备注：药械妆许可检查、依企业申请开展的质量管理规范符合性检查、注册体系核查、药品GAP延伸检查、有因检查、飞行检查、整改复核、跟踪检查、抽样检验、投诉举报、稽查办案、上级交办、上级工作文件要求、抽检不合格、召回、外省市协查互查、其他机关移送线索、涉及舆情等突发事件工作中的监督检查不受频次限制。