附件1

自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划

为统筹推进自治区药监局本级规范涉企执法检查工作，根据自治区政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》及自治区药监局《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》相关要求，结合药品医疗器械化妆品监管工作实际，制定2026年度涉企行政检查计划如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”要求为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，全过程深化药品监管改革，强化药械妆全生命周期安全监管。坚持“于法有据、严格规范、公正文明、 精准高效”的检查原则，进一步规范涉企行政执法，提升检查质效，监督企业严格执行质量管理规范，推动严格落实质量安全主体责任，严防严控药械妆质量安全风险，服务支持医药产业高质量发展。

二、药械妆各环节检查计划

（一）药品生产环节

1.检查主体及任务分工。自治区药监局药品注册与生产监管处负责统筹安排全年对药品上市许可持有人和药品生产企业的检查工作，自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品安全技术查验中心根据职能分工和负责处室的工作安排做好相关监督检查。

2.检查依据。《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管〔2022〕17号）《国家药监局综合司关于印发<药用辅料附录检查指导原则><药包材附录检查指导原则>的通知》（药监综药管〔2025〕67号）《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号）等相关法律法规规章和规范性文件。

3.检查事项。对药品生产企业生产活动进行行政检查，以及对为药品生产企业提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；对药品上市许可持有人、药品生产企业遵守药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范情况的行政检查。

4.检查对象及频次

(1)对放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品及集采中选品种，信用风险分类评定、风险等级评定为高风险的药品上市许可持有人、药品生产企业，监督检查年度频次上限2次；

(2)对其他药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查年度频次上限1次；

(3)对直接接触药品包装材料和药用辅料的生产企业的监督检查年度频次上限1次；

(4)出口药品生产企业的监督检查年度频次上限1次；

(5)对本行政区域内药品上市许可持有人的药物警戒检查年度频次上限1次。

（二）药品流通环节

1.检查主体及任务分工。自治区药监局药品流通监管处负责统筹安排全年对药品批发企业及零售连锁总部、药品网络销售第三方平台的检查工作，对市县开展药品经营使用环节的检查工作进行监督指导，组织开展有因检查并按照《自治区药监局药品经营企业监督检查后处置工作规范》）（宁药监综发〔2025〕46号）组织开展监督检查后处置工作；按照“应合尽合”的原则，自治区药监局药品注册与生产监管处负责特殊药品经营企业的行政检查，与药品流通监管处合并开展检查；自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品安全技术查验中心根据职能分工和负责处室的工作安排做好相关监督检查。

2.检查依据。依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年第112号)《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》（宁药监规发〔2023〕4号）。

3.检查事项。对药品批发企业、零售连锁总部（含通过网络销售药品的药品经营企业）的行政检查；对疫苗储存配送企业的行政检查；对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查。

4.检查对象及频次

⑴对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品 经营企业检查，每半年不少于1次，年度检查频次上限为3次；

⑵对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业检查，每年不少于1 次，年度检查频次上限为2次；

⑶对上述企业以外其他药品经营企业的行政检查，年度检查频次上限为2次；

⑷对上一年度新开办的药品经营企业实施药品经营质量管理规范符合性检查，年度检查频次上限为2次；

⑸对疫苗配送企业的行政检查，年度检查频次上限为2次；

⑹对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查，年度检查频次上限为2次。

（三）医疗器械生产环节和电商平台经营者

1.检查主体及任务分工。自治区药监局医疗器械监管处负责统筹安排全年对第二类医疗器械注册人和受托生产企业、医疗器械电商平台经营者的检查工作，对市县开展医疗器械经营使用、第一类医疗器械备案人的检查工作进行监督指导；自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品安全技术查验中心积极配合开展相关检查工作。

2.检查依据。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械网络销售质量管理规范》《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》（药监械管函〔2023〕184号）、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号）开展监督检查。

3.检查事项。对医疗器械注册人和受托生产企业生产活动的行政检查；对医疗器械注册人开展医疗器械不良事件监测的专项检查；对医疗器械电商平台经营者的行政检查。

4.检查对象及频次

⑴医疗器械注册人和受托生产企业每年检查频次不少于1次，上限为2次；

⑵对医疗器械注册人开展的医疗器械不良事件监测专项检查，年度检查频次上限为1次；

⑶医疗器械电商平台经营者，年度检查频次不少于1次，上限为1次。

（四）化妆品生产经营环节

1.检查主体及任务分工。自治区药监局化妆品监管处负责统筹安排全年对化妆品生产企业的检查工作，对市县开展化妆品经营环节的检查工作进行监督指导；自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品安全技术查验中心积极配合开展相关检查工作。

2.检查依据。《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等。

3.检查事项。对化妆品生产企业（注册人、备案人）的行政检查；对化妆品电子商务平台的行政检查。

4.检查对象及频次

⑴化妆品生产企业检查频次上限为每家企业每年2次；

⑵化妆品电子商务平台检查频次上限为每家企业每年1次。

（五）例外情形

药械妆许可检查、依企业申请开展的质量管理规范符合性检查、注册体系核查、药品GAP延伸检查、有因检查、飞行检查、整改复核、跟踪检查、抽样检验、投诉举报、稽查办案、上级交办、上级工作文件要求、抽检不合格、召回、外省市协查互查、其他机关移送线索、涉及舆情等突发事件工作中的监督检查，不列入年度检查计划范围，入企检查可以不予“亮码”。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。

三、有关要求

（一）提高政治站位，强化责任落实。实施监督检查是加强药品上市后监管的重要手段，要坚持问题导向和效果导向，全面落实监管责任，督促企业落实质量安全主体责任，及早发现和消除风险隐患，保障全区药械妆全生命周期质量安全，推动医药产业高质量发展。

（二）规范检查标准，提高检查质效。按照本计划监督检查频次上限要求，分环节制定实施方案，实施检查前制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，现场检查实行组长负责制 ，检查人员如实填写现场检查报告或现场检查笔录，确保检查质量，促进质量管理体系长效提升。

（三）加强作风建设，严守工作纪律。按照现场检查工作程序和要求开展检查工作，严格遵守检查工作纪律和廉洁纪律，严格执行现场检查标准，以严谨务实的作风、客观准确的结论，全力保障药械妆质量安全。

（四）强化查处力度，严格案件查办。对检查中发现的违法违规问题严格依法处置，要追根溯源，及时开展上下游延伸检查，确保一查到底、查深查透，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取必要的风险控制措施，发现需要立案查处的涉嫌违法违规行为，应当及时移交稽查执法部门。对涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。

（五）加强法规宣贯，引导合规经营。要做到统筹兼顾，扎实开展药械妆法律法规宣贯工作，对企业关键少数人员开展法规培训和警示教育，推动企业诚信守法合规经营，确保企业主体责任落实到位。