全区药品监管系统2025年度涉企行政检查计划清单

序号	行政检查主体	检查事项名称	检查依据	检查对象	检查时间	检查

比例	同一企业

检查频次

上限	可联合

检查部门	备注
1	自治区药品

监督管理局	对药品上市许可持有人、药品生产企业的行政检查（包括常规检查、GMP符合性检查、集采药品专项检查、中药生产专项检查）药物警戒	《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）	药品上市许可持有人、药品生产企业	第二季度

第三季度

第四季度	60%	1次
2	自治区药品

监督管理局	对药包材、药用辅料生产企业的行政检查	《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）	药包材、药用辅料生产企业	第三季度	60%	1次
3	自治区药品

监督管理局	对特殊管理药品生产经营企业的行政检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）	具备麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产、经营范围的企业	第二季度

第三季度	100%	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业每半年至少检查1次，其余每年至少检查1次	公安部门（禁毒）
4	自治区药品监督管理局	药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业日常监督	《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）	药品批发企业、药品零售连锁总部、疫苗配送企业	第一季度第二季度第三季度第四季度	49家	药品批发企业、药品零售连锁总部1次，疫苗配送企业2次
除符合性检查对象以外的企业
5	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对药品零售企业（不包括经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业）的监督检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）	药品零售企业（不包括经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业）	全年	不少于33.3%	2次	根据实际，可联合医保部门、卫健部门	必要时对辖区药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台延伸检查
6	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业的监督检查	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）	经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的零售企业	全年	100%	2次	根据实际，可联合公安、医保、卫健等部门	必要时对辖区药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台延伸检查
7	地市级市场监督管理局，宁东市场监督管理局	第一类医疗器械生产企业合规性检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）	医疗器械第一类生产企业	全年	100%	2次	自治区药监局
8	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	医疗器械经营环节监督检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）	医疗器械经营单位	全年	依据《医疗器械监督检查计划》执行	2次	根据实际，可联合医保、卫健等部门
9	自治区药品监督管理局	第二类医疗器械生产企业合规性检查	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号，2024年修订）	医疗器械生产企业	第一季度

第二季度

第三季度

第四季度	100%	1次	对同时生产第一类、第二类医疗器械生产企业，可联合属地市级市场监管局
10	自治区药品监督管理局	对药品、医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查	《药品网络经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）

《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）	药品、医疗器械网络交易服务第三方平台	全年	100%	1次
对同一检查对象合并检查
11	自治区药品

监督管理局	化妆品注册人、备案人、受托生产企业检查	《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）

《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第46号）	化妆品注册人、备案人、受托生产企业	第二季度

第四季度	100%	2次
12	自治区药品

监督管理局	化妆品电子商务平台检查	《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）

《化妆品网络经营监督管理办法》（国家药品监督管理局公告第36号）	化妆品电子商务平台	第二季度第三季度	100%	1次
13	市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局	对化妆品经营者的监督检查	《化妆品监督管理条例》（2020年中华人民共和国国务院令第727号）

《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第46号）	化妆品

经营者	全年	根据实际自行确定	2次
上级有关主管部门部署的专项检查，以及投诉举报、转办交办、检查对象申请实施的检查不受频次限制。