关于5家药品生产企业和1家医疗机构制剂室监督检查信息的通告（2020年 54号）

生产地址

宁夏平罗县太沙工业区

药品生产许可证编号

宁20150013

GMP证书编号

NX20150008

法人

杨磊

质量负责人

张志

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020年5月20日

事由

医用氧生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    2020年5月20日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处针对该企业医用氧生产情况进行现场检查。

重点检查了生产车间及化验室，抽查了气氧、液氧部分批次的批生产、批检验记录，抽查了企业质量负责人培训档案，设备维护记录。

检查发现一般缺陷6项。

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改

生产地址

宁夏隆德县六盘山工业园区

药品生产许可证编号

宁20180003

GMP证书编号

NX20180007

法人

徐力

质量负责人

吴振斌

检查单位

自治区药品审评查验与不良反应监测中心

检查日期

2020年5月11日-12日

事由

GMP符合性检查

主要检查内容及发现问题

    2020年5月11日-12日自治区药品审评查验与不良反应监测中心按照宁夏回族自治区2020年药品GMP跟踪检查实施方案，对宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司生产和质量管理情况进行GMP符合性检查。

重点检查了该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。查阅企业2019年重点跟踪品种的枸杞子部分批号的批生产记录，查看了2020年度确认（验证）计划、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA管理及年度质量回顾等资料。抽查企业部分人员的培训档案及健康档案。

检查发现一般缺陷15项。

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改

生产地址

银川市金凤区宁安大街富安西巷57号

宁夏银川滨河新区水润东路2号

药品生产许可证编号

宁20150004

GMP证书编号

NX20180004

NX20160003

NX20160007

法人

何仲彤

质量负责人

杨亚军

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020年5月21日

事由

药品生产日常监督监管

主要检查内容及发现问题

2020年5月21日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业原料药羟苯磺酸钙的生产情况进行现场检查。

重点检查了成品库房、空调系统、制水系统、生产车间、2019-2020年变更控制、2020年偏差处理及原料药羟苯磺酸钙部分批次的批生产、批检验记录。

检查发现一般缺陷1项。

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改

生产地址

宁夏银川市望远工业园区

药品生产许可证编号

宁20170002

GMP证书编号

NX20170002

NX20160005

法人

冶建军

质量负责人

户鹏东

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020年6月3日

事由

药品生产日常监督监管

主要检查内容及发现问题

    2020年6月3日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业原料药维生素B12、甲钴胺的生产情况进行现场检查。

该企业自2019年6月因厂房搬迁，全面停产。企业于2019年11月22日取得维生素B12、甲钴胺《出口欧盟销售证书》（延续）；于2019年11月27日、2020年2月21日取得维生素B12、甲钴胺《药品出口销售证明》（延续），自取得上述证书后，企业未生产，未进行维生素B12、甲钴胺的出口销售。目前维生素B12、甲钴胺无库存。

处理措施

继续加强药品质量管理

生产地址

银川市胜利南街804号

制剂室许可证编号

宁20150002HZ

GMP证书编号

法人

金群华

质量负责人

陈晶

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020年6月11日

事由

医疗机构制剂室日常监督监管

主要检查内容及发现问题

    2020年6月11日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处针对该制剂室生产质量情况进行现场检查。

重点检查了制剂配制车间（未生产）、检验室，并抽查了部分品种的配制、检验记录。2020年以来制剂室共配制11个品种，现场检查时未配制。

检查发现一般缺陷4项。

处理措施

要求制剂室对缺陷项进行整改