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关于对药品生产监督检查信息的通告(2020年 40号)

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2020-06-04

 根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,近期,自治区药品监管局对部分药品生产企业和医疗机构制剂室开展了监督检查,现将检查信息予以通告。

 

附件:药品生产监督检查信息

       

 

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020528

附件:

药品生产监督检查信(1)

企业名称

宁夏金太阳药业有限公司

生产地址

银川市经济技术开发区发祥东路313号

药品生产许可证编号

宁20160002

GMP证书编号

NX20160002

法人

徐金城

质量负责人

王伏军

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020年2月11日

事由

疫情期间药品生产情况巡查

主要检查内容及发现问题

    2020年2月11日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处针对该企业防控疫情用中药饮片生产情况进行现场检查。

企业自2020年2月3日复工,检查时企业已生产7个品种,企业在厂职工94人,其中生产人员56人,检验人员9人。企业已生产葶苈子、草果等7个品种,中药材供应商未发生变化。生产过程中无异常情况。

 

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

继续加强药品质量管理

 

药品生产监督检查信息(2)

企业名称

上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司

生产地址

宁夏银川市高新技术开发区6号路

药品生产许可证编号

宁20150003

GMP证书编号

NX20150010

法人

王军

质量负责人

侯辉

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020211

事由

疫情期间药品生产情况巡查

主要检查内容及发现问题

2020211日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处针对该企业防控疫情用药品生产情况进行现场检查。

企业自2020年2月3日复工,检查时生产注射用胸腺五肽(10mg)1个品种,该品种原料、辅料、包材供应商未发生变化。生产过程中无异常情况。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

继续加强药品质量管理


药品生产监督检查信(3)

企业名称

宁夏中宁枸杞产业发展股份有限公司

生产地址

中卫市中宁县中国枸杞加工城

药品生产许可证编号

宁20190002

GMP证书编号

NX20190006

法人

周佳奇

质量负责人

毕秋芸

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020413

事由

中药饮片生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    2020413日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量情况进行现场检查。

重点检查了原材料库、中间品库、成品库、留样室和质控室,抽查枸杞子部分批号的批生产、批检验记录,查看企业供应商档案、偏差管理。

    检查发现一般缺陷6项。

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改


药品生产监督检查信(4)

企业名称

固原润达医用氧充装有限公司

生产地址

宁夏固原原州区清水河工业园区

药品生产许可证编号

宁20190003

GMP证书编号

NX20170004

法人

马秉林

质量负责人

周宁霞

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020415

事由

医用氧生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    2020415日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业医用氧生产质量情况进行现场检查。

重点检查了供应商资质、生产车间及化验室,溶液配制记录,抽查医用氧(气态)批生产、批检验记录。

    检查发现一般缺陷2项。

 

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改


药品生产监督检查信(5)

企业名称

固原市人民医院

生产地址

固原市原州区西南新区九龙路

制剂许可证编号

宁20150005Z

GMP证书编号


法人

李珺

质量负责人

韩震

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020415

事由

医疗机构制剂室日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    2020415日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该制剂中心生产质量情况进行现场检查。

重点检查了药材库、成品库、制剂配制车间、检验室,抽查雷公藤药酒(202002280)的配置、检验记录。

    检查发现一般缺陷6项。

 

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求制剂室对缺陷项进行整改


药品生产监督检查信(6)

企业名称

宁夏泰益欣生物科技有限公司

生产地址

宁夏银川市贺兰县暖泉工业园区

药品生产许可证编号

宁20170001

GMP证书编号


法人

刘鹏

质量负责人

张永康

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020422

事由

原料药生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    2020422日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业盐酸克林霉素、盐酸林可霉素、克林霉素磷酸酯、阿奇霉素、克拉霉素原料药生产情况进行现场检查。

现场检查时,5个品种药品均未生产,对成品库进行了现场检查,调阅了阿奇霉素、盐酸林可霉素的生产工艺及岗位操作规程等文件,抽查了阿奇霉素、阿奇霉素、盐酸林可霉素的批生产、批检验记录,查阅了2019年度盐酸林可霉素质量回顾分析报告,核查了生产过程中的变更控制、偏差处理、OOS处理情况,抽阅了企业人员培训档案和供应商审计等资料。

检查发现一般缺陷3项。

 

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改


药品生产监督检查信(7)

企业名称

宁夏启元药业有限公司

生产地址

宁夏银川市望远工业园启元大道1号

药品生产许可证编号

宁20150005

GMP证书编号

NX20180003

法人

吴永明

质量负责人

孙瑞君

检查单位

自治区药监局

检查日期

2020423

事由

原料药生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

2020423日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、四环素、盐酸四环素原料药生产情况进行现场检查。

    重点检查了成品库房、2019-2020年变更控制、偏差处理、硫氰酸红霉素供应商档案、阿奇霉素(200404-111)、盐酸四环素(200223-62、200224-61)批生产、批检验记录,抽查盐酸四环素、四环素2019年度产品质量报告。

    检查发现一般缺陷2项,主要缺陷1项。

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改,约谈企业主要负责人。


药品生产监督检查信(8)

企业名称

宁夏康泰隆中药饮片有限公司

生产地址

贺兰县良繁场

药品生产许可证编号

宁20170005

GMP证书编号

NX20180006

法人

许娜

质量负责人

王月龙

检查单位

自治区药品审评查验与不良反应监测中心

检查日期

2020423-24

事由

GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

2020423-24日自治区药品审评查验与不良反应监测中心按照宁夏回族自治区2020年药品GMP跟踪检查实施方案,对宁夏康泰隆中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行跟踪检查。

    重点检查了质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理。查阅企业2019年重点跟踪品种的批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了北柴胡、西红花、细辛部分品种原料的批检验记录;盐补骨脂、醋五味子、铁皮石斛、生半夏、粉葛部分批号成品批检验记录、工艺规程、原料检验记录、生产记录及成品检验记录。抽查部分人员的培训档案及健康档案。

    检查发现一般缺陷9项。

处理措施

要求企业对缺陷项进行整改


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