关于2020年全区药品流通环节监督检查计划的通知（宁药监发〔2020〕20号）

各市、县市场监管局，宁东市场监管局，局机关各处室、直属各事业单位：

为加强药品流通环节质量安全监管，有效压实市、县属地管理责任和药品经营使用单位质量安全主体责任，根据2020年全国药品上市后监管工作会议精神和2020年全区药品监管工作总体安排部署，现就2020年全区药品流通环节监督检查计划通知如下：

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本导向，严格落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》有关规定，按照分级负责和风险分级监管的原则，充分运用智慧监管手段，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，及时排查并妥善处置风险隐患，严厉打击和震慑违法违规行为，规范药品流通秩序，切实保障药品安全有效。

二、检查重点

（一）药品批发企业（零售连锁总部）：以血液制品等冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、国家集中采购中选药品、中药饮片及新冠肺炎诊疗用药为重点，检查计算机管理系统、进货渠道、储运条件、销售药品票账货款一致性、数据真实性、委托储存企业库存药品动态情况等内容。

（二）药品零售企业（含连锁门店）：以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

（三）使用单位：以冷藏冷冻储存药品、国家集中采购中选药品、国家基本药物、中药饮片为重点，检查药学技术人员配备、药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。

（四）疾病预防控制机构和接种单位：检查疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整等内容。

（五）持有《互联网药品信息服务资格证书》的网站：检查是否存在未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务、不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号、提供的药品信息直接撮合药品网上交易、超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响、擅自变更互联网药品信息服务项目等违法违规行为。

三、任务及分工

（一）自治区药监局承担药品批发企业零售连锁总部及持有《互联网药品信息服务资格证书》网站的检查工作。

1.药品流通监管处组织对药品批发企业零售连锁总部实施全覆盖的书面检查，对经营血液制品、冷藏冷冻药品等高风险药品的企业、药品“三统一”配送企业、体外诊断药品专营企业和评定为Ⅱ级以上风险的企业开展全覆盖现场检查，对第二类疫苗储存配送企业的现场检查每年不少于2次。

2.自治区药品安全技术查验中心组织对评定为Ⅰ级风险的药品批发企业零售连锁总部进行现场检查，监督检查覆盖率达到40%以上；组织对持有《互联网药品信息服务资格证书》网站进行全覆盖检查。

3.自治区药品审评查验和不良反应监测中心依监管相对人申请组织开展许可检查，并组织对2019年度新开办或换发许可证未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业零售连锁总部实施药品经营质量管理规范情况进行全覆盖检查。

（二）市、县市场监管局承担零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位及疾病预防控制机构、接种单位的检查工作。组织对辖区农村药店及评定为Ⅱ级以上风险的城区药店进行全覆盖现场检查 ，总体检查覆盖率达到60%以上；对辖区个体诊所、民营医院及疾病预防控制机构、接种单位监督检查进行全覆盖检查，对药品使用单位的检查覆盖率达到50%以上。

（三）自治区药监局采取“双随机一公开”方式，适时组织对各市、县市场监管局负责监管的药品经营使用单位进行抽查。

四、有关要求

（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要结合工作实际制定监督检查计划，明确工作目标，确定检查重点，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。执行监督检查计划过程中，要统筹许可检查、常规检查、有因检查，既要确保监督检查覆盖率，防范化解安全风险，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）提高检查质量。要加强对监督检查人员的培训和考核，提升发现问题和解决问题的能力，规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，做到检查一家、规范一家、带动一片。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位，一律采取飞行检查的方式进行检查。市、县局对辖区零售药店、药品使用单位监督检查中发现问题，需要向上游批发企业零售连锁总部核实情况的，可以进行延伸检查。

（三）加大处罚力度。检查中对有证据证明可能存在药品安全隐患的，要依法采取发布告诫信、启动责任约谈、责令限期整改、责令暂停药品销售和使用、责令召回或者追回等风险防控措施。发现违反《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规的行为，在依法对药品经营使用单位进行处罚的同时，加大对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚力度，涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

（四）依法公开信息。要建立完善药品经营企业和药品使用单位药品安全信用档案，监督检查结果和违法行为查处等情况要依法向社会公布并及时更新，同时要将有关信息及时录入宁夏药品智慧监管平台、“信用宁夏”公共信用信息平台、国家“互联网+监管”系统等监管信息平台，接受社会监督，实施联合惩戒。

各市、县市场监督管理局、自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应监测中心分别于2020年4月10日前将本单位监督检查计划和监督检查工作联系人，11月30日前将监督检查总结报自治区药品监督管理局药品流通监管处。自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应检测中心每月10日前向自治区药品监督管理局药品流通监管处报送上个月监督检查情况汇总表。

联系人：王涛

联系电话：0951—6010325

传真：0951-6042223

电子邮箱：nxypltjgc@163.com。

                                                                           宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                      2020年3月20日

（此件公开发布）