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关于对药品生产企业监督检查信息的通告(2019年 第23号)

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2019-11-14

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,近期,自治区药品监管局对部分医疗机构制剂室和药品生产企业开展了监督检查,现将检查信息予以通告。

 

附件:药品生产企业监督检查信息

       

 

              宁夏回族自治区药品监督管理局

              20191111

附件:

药品生产企业监督检查信(1)

企业名称

宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院

生产地址

银川市西夏区北京西路114号

药品生产许可证编号

宁20150003Z

GMP证书编号


法人

王龙成

制剂室负责人

王艳平

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019年109

事由

   医疗机构制剂室日常监督检查

主要检查内容及发现问题

 2019年10月9日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处该制剂中心进行现场检查。

现场重点检查制剂配制车间、检验室,并抽查了蛇柏妇科洗剂(20190609、20190710、20190914)、消食化滞液(20190346、20190722、201909157)的配制、检验记录,质量分析报告和溶液配制记录。

    检查发现一般缺陷5项。

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求制剂室对缺陷项进行整改

药品生产企业监督检查信(2)  

企业名称

宁夏启元药业有限公司

生产地址

银川市望远工业园启元大道1号

药品生产许可证编号

宁20150005

GMP证书编号

NX20180003

法人

吴永明

质量负责人

李学兵

检查单位

自治区药监局

检查日期

20191018

事由

原料药生产质量管理日常监督监管

主要检查内容及发现问题

20191018日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处公司原料药生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了原料库、成品库、阴凉库、质控室,并抽查质控室编号c-2019-TCH-106-003的偏差处理报告,编号为BG-2019-041\050的变更处理报告,抽查草酸、硫氰酸红霉素供货商资质,抽查澄明度检测仪的验证报告。

检查发现一般缺陷1项。

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改


药品生产企业监督检查信(3)

企业名称

固原润达医用氧充装有限公司

生产地址

固原市原州区清水河工业园区

药品生产许可证编号

宁20190003

GMP证书编号

NX20170004

法人

马秉林

质量负责人

周宁霞

检查单位

自治区药监局

检查日期

20191022

事由

医用氧生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    20191022日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处该企业医用氧生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了医用氧(气态)(190909)、医用氧(气态)(190910)的批生产记录、批检验记录,销售记录,供应商资质,生产车间及化验室,抽查KGQ-300型汽化器的验证报告。

    检查发现一般缺陷2项。

 

 

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改 

药品生产企业监督检查信(4)

企业名称

宁夏西北药材科技有限公司

生产地址

宁夏隆德县城312国道

药品生产许可证编号

宁20170007

GMP证书编号

NX20180002

法人

解娟芳

质量负责人

张小清

检查单位

自治区药监局

检查日期

20191023

事由

中药饮片(含毒性)生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

 20191023日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处该企业中药饮片(含毒性)生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了毒性中药饮片原药材库和成品库、普通中药饮片生产车间、检验室,并抽查了醋香附(19010903)、川贝母(19011402)、姜半夏(19071709)、白术(19091003)、砂仁(19092402)的批生产和批检验记;供应商档案及偏差记录。

检查发现一般缺陷10项。

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改


药品生产企业监督检查信(5)

企业名称

宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司

生产地址

宁夏隆德县六盘山工业园区

药品生产许可证编号

宁20180003

GMP证书编号

NX20180007

法人

徐力

质量负责人

吴振斌

检查单位

自治区药监局

检查日期

20191024

事由

中药饮片生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

20191024日,自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了原药材库、阴凉库和成品库、中药饮片生产车间、检验室、常温留样室、阴凉留样室,并抽查枸杞子(20190401)、黄芩片(20190302)、党参片(20190602)、黄芪(20190401)、当归(20190501)的批生产和批检验记录;供应商档案、偏差管理文件和记录。

检查发现一般缺陷9项。

 

 

 

 

 

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改

药品生产企业监督检查信(6) 

企业名称

中宁县泰丰医用氧气厂

生产地址

中宁县石空镇化肥厂西侧

药品生产许可证编号

宁20150014

GMP证书编号

NX20150013

法人

张文海

质量负责人

陈兰芳

检查单位

自治区药监局

检查日期

20191025

事由

医用氧生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

    20191025日自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处该企业医用氧生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了医用氧(气态)(20190801)、医用氧(气态)(20190702)的批生产记录、批检验记录,销售记录,供应商资质,生产车间及化验室。

    检查发现一般缺陷3项。

 

 


 

 

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改



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