药安早知道
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根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局对部分药品生产企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。
附件：药品生产企业监督检查信息
宁夏回族自治区药品监督管理局
2019年8月6日
附件：
药品生产企业监督检查信息(1)
企业名称 | 宁夏康泰隆中药饮片有限公司 | ||
生产地址 | 宁夏银川市贺兰县良繁厂 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20170005 | GMP证书编号 | NX20180006 |
法人 | 许娜 | 质量负责人 | 王月龙 |
检查单位 | 自治区药监局 | 检查日期 | 2019年7月16日—17日 |
事由 | 药品生产企业日常监督检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 检查组重点检查了该企业普通中药饮片原药材库、成品库、辅料包材库、生产车间；毒性中药饮片原药材库、成品库、生产车间及检验室；抽查了部分产品批生产记录及批检验记录；偏差、变更管理程序及记录； 现场检查发现主要缺陷3项，一般缺陷16项。
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处理措施 | 企业主动申请停产，按GMP要求进行整改。 | ||
药品生产企业监督检查信息(2)
企业名称 | 宁夏泉水药业有限公司 | ||
生产地址 | 贺兰德胜大道东路5号 | ||
药品生产许可证编号 | 宁20150008 | GMP证书编号 | NX20140006 |
法人 | 王彦秀 | 质量负责人 | 王滋华 |
检查单位 | 自治区食品药品审评查验中心 | 检查日期 | 2019年7月4日--5日 |
事由 | GMP认证检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | 重点检查了原辅料库（包括毒性药材）、生产车间、质量控制室及留样室，抽查了部分批生产记录、批检验记录及设备再验证报告、2018年产品年度质量回顾报告、偏差管理、变更管理及麻黄草的供应商档案。 现场检查发现一般缺陷9项。 | ||
处理措施 | 要求企业按照GMP要求进行整改 | ||
宁公网安备 64010402000815号
