关于对药品生产企业监督检查信息的通告（2019年第10号）

生产地址

贺兰县暖泉工业园区

药品生产许可证编号

宁20170001

GMP证书编号

法人

王勇平

质量负责人

陆建中

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019年4月2日

事由

出口欧盟原料药盐酸林可霉素生产质量管理情况

主要检查内容及发现问题

根据《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）的要求，自治区药品监督管理局对该企业申请出口的盐酸林可霉素生产质量管理情况进行现场检查。

现场重点检查了菌种站、盐酸林可霉素101发酵车间、102提炼车间、纯化水系统、空调系统、原辅料及成品库房、质量控制室、留样室，重点抽查了人员培训档案、健康档案、工艺验证报告、部分设备的确认报告及清洁验证报告，并对2017年2月7日《药品生产许可证》现场检查意见书发现问题整改情况进行复查。

综合现场检查实际情况，企业符合出具证明文件的要求。

处理措施

按要求出具证明文件

生产地址

银川市庆祥街70号

药品生产许可证编号

宁20150016

GMP证书编号

NX20150014

法人

闫学勤

质量负责人

罗建群

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019年4月3日

事由

医用氧生产日常监督检查

主要检查内容及发现问题

重点检查了医用氧（气态）（190401）、医用氧（气态）（190402）的批生产记录、批检验记录，销售记录，供应商资质，生产车间及化验室。

现场检查发现一般缺陷2项。

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改

生产地址

贺兰德胜大道东路5号

药品生产许可证编号

宁20150008

GMP证书编号

NX20140006

法人

王彦秀

质量负责人

王滋华

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019年4月10日

事由

中药制剂生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

重点检查了原辅料库（包括毒性药材）、生产车间、质量控制室及留样室，抽查了部分批生产记录、批检验记录及设备再验证报告、2018年产品年度质量回顾报告、偏差管理、变更管理及麻黄草的供应商档案。

现场检查发现一般缺陷4项。

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改

生产地址

宁夏金凤区五里台路68号

药品生产许可证编号

宁20170004

GMP证书编号

NX20170003

法人

潘泰安

质量负责人

司桂霞

检查单位

自治区药监局

检查日期

2019年4月19日

事由

中药饮片生产质量管理日常监督检查

主要检查内容及发现问题

重点检查了该企业生产车间、原辅料库、质控室，查看了批号为ZYO1-170501、ZYO1-171101原药材检验记录，批号为190303、190304、190401的批生产记录、批检验记录，产品质量年度回顾分析报告，委托检验协议，供应商档案。

现场检查发现一般缺陷3项。

处理措施

要求企业按照GMP要求进行整改