药安早知道
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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《自治区药品监督管理局关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可（备案）和产品注册工作的通知》（宁药监发〔2020〕10号）的规定，经资料审核，广煜医药科技（宁夏）有限公司基本符合《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求，决定向该企业核发医用外科口罩产品《医疗器械注册证》，注册证有效期为6个月。最终审核意见以注册研制现场真实性核查与体系考核现场检查后的审评意见为准，具体产品注册信息附后。
附件：广煜医药科技（宁夏）有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
宁夏回族自治区药品监督管理局
2020年5月19日
（此件公开发布）
附件
广煜医药科技（宁夏）有限公司《医疗器械注册证》具体信息列表
证书编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 生产地址 | 型号规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
宁械注准20202140005 | 医用外科口罩 | 广煜医药科技（宁夏）有限公司 | 银川滨河新区水润路6号 | 型号：平面型耳挂式 （非灭菌型） 规格：大号（17.5㎝×9.5㎝、16.5㎝×8㎝） 中号（14.5㎝×9.5㎝、14.5㎝×9㎝、13.5㎝×8㎝）小号（12㎝×7.5㎝、10㎝×6.5㎝）允差为±10% | 医用外科口罩由口罩体（非织造布及聚丙烯熔喷布制作）、鼻夹、口罩带组成。 | 用于戴在医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到非开放的手术创面，并阻止手术病人的体液、血液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 | 2020年5月15日 | 2020年11月14日 | 宁夏回族自治区药品监督管理局 |
宁公网安备 64010402000815号
