根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及国家和自治区中医药管理局关于新冠肺炎疫情防控期间应急响应政策的有关要求,经资料审核,银川市中医医院配制的清肺排毒合剂、益气固卫合剂2种中药制剂基本符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年19号)的有关规定,上述2种中药制剂已在我局备案,现将有关信息(附后)予以通告。本备案仅在新冠肺炎疫情应急响应期间适用。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2020年2月21日
(此件公开发布)
附件
银川市中医医院传统中药制剂备案有关信息列表
医疗机构名称 | 传统中药制剂名称 | 配制单位名称 | 配制地址 | 备案时间 | 备案号 | 配制工艺路线 | 剂型 | 不良反应监测信息 |
银川市中医医院 | 清肺排毒合剂 | 银川市中医医院 | 银川市解放西街231号银川市中医医院制剂室 | 2020年2月21日 | 宁药制备字Z20200002000 | 处方:麻黄、炙甘草、炒苦杏仁、生石膏、桂枝、泽泻、猪苓、炒白术、柴胡、黄芩、姜半夏、炙款冬花、生姜、炙紫菀、射干、细辛、生山药、枳实、陈皮、广 藿香。 处方中茯苓粗碎机打碎,用煎药袋包装;与其余二十味药加8倍量水冷浸2小时,煎煮1.5小时,滤过, 离心,浓缩至适量;药渣加6倍量水煎煮1. 5小时,滤过,离心,浓缩至适量;合并浓缩液定容,取洁净PP瓶,灌封,湿热灭菌(115℃, 34min),即得。 | 合剂 | 配制单位加强对该制剂使用过程中的不良反应信息收集。 |
银川市中医医院 | 益气固卫合剂 | 银川市中医医院 | 银川市解放西街231号银川市中医医院制剂室 | 2020年2月21日 | 宁药制备字Z20200003000 | 生黄芪、炒白术、防风、生薏苡仁、金银花、紫苏叶、炒杏仁、桔梗、芦根、炙甘草等处方所需十味中药饮片加8倍量水冷浸2小时,煎煮2小时,滤过,离心,浓缩至适量;药渣加6倍量水煎煮沸腾2小时,滤过,离心,浓缩至适量;合并浓缩液,继续浓缩定容, 灌封, 湿热灭菌(115℃, 34min), 即得。 | 合剂 | 消化系统(恶心、呕吐、腹胀、腹泻等) 呼吸系统(咳嗽、哮喘、咽喉肿痛等) 皮肤(潮红、皮疹、瘙痒等), 停药后上述症状均消失或减轻;其他不适反应具体的症状有,嗓子不舒服、肚子不舒服、上火、起痘等。 |