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自治区药品监督管理局关于开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单落实措施公告(2020年 1号)

信息来源:政策法规处  | 发布时间:2020-07-10


根据《自治区人民政府关于印发开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》(宁政规发〔2020〕2号)和《市场监管总局关于落实“证照分离”改革全覆盖试点的通知》(国市监注〔2019〕225号)精神,结合药品监管工作实际,制定自治区药品监督管理局开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单落实措施,现予以公告。

一、药品互联网信息服务审批

(一)改革方式

实行承诺告知。对所提供的网站域名注册的相关证书或者证明文件、专业技术人员学历证明、网站负责人身份证复印件及简历及劳动合同、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明实行告知承诺,经形式审查后当场作出审批决定。

(二)设定依据

【行政法规】《互联网信息服务管理办法》(2000年国务院令第292号)

第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

【行政法规】《互联网药品信息服务管理办法》(2004年国家食品药品监管局令第9号)

第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、《互联网药品信息服务申请表》;

2、企业营业执照原件(在线核验);

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

4、从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;

5、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的办法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历、劳动合同(身份信息在线核验);

9、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

10、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

(五)程序环节

1、申请和受理:窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:行政审批办公室当场对申请人提交的资料进行审核,提出审查意见。

3、承诺:申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件。

4、决定:行政审批办主任对受理和审查内容进行复核,当场作出行政审批决定。

(六)监管措施

1、适时核查。对以告知承诺方式取得资格认定的机构,结合日常检查加强对其承诺真实性的核查,依法处置虚假承诺或者承诺严重不实行为。

2、加强日常监管。制定年度药品流通环节监督检查计划,开展擅自改变互联网药品信息服务项目等违法违规行为专项检查。

3、社会公示。向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

二、医疗器械互联网信息服务审批

(一)改革方式

实行承诺告知。对所提供的网站域名注册的相关证书或者证明文件、专业技术人员学历证明、网站负责人身份证复印件及简历及劳动合同、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明实行告知承诺,经形式审查后当场作出审批决定。

(二)设定依据

【行政法规】《互联网信息服务管理办法》(2000年国务院令第292号)

第五条 从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

【行政法规】《互联网药品信息服务管理办法》(2004年国家食品药品监管局令第9号)

第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、《互联网药品信息服务申请表》;

2、企业营业执照原件(在线核验);

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

4、从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;

5、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的办法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历、劳动合同(身份信息在线核验);

9、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

10、保障药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

(五)程序环节

1、申请和受理:窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:行政审批办公室当场对申请人提交的资料进行审核,提出审查意见。

3、承诺:申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件。

4、决定:行政审批办主任对受理和审查内容进行复核,当场作出行政审批决定。

(六)监管措施

1、适时核查。对以告知承诺方式取得资格认定的机构,加强对其承诺真实性的核查,依法处理虚假承诺或者承诺严重不实行为。

2、加强日常监管。制定年度药品流通环节监督检查计划,开展擅自改变互联网药品信息服务项目等违法违规行为专项检查。

3、社会公示。向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

三、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可审批

(一)改革方式

实行承诺告知。对医疗机构应当具备的条件和技术能力(包括人员、仪器与设备、房屋设施等)实行告知承诺,由申办人对其提供材料真实性进行确认,提交承诺证明,经形式审查后当场作出审批决定。

(二)设定依据

 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)

第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、申请表;

2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件;

3、医疗机构自查报告;

4、诊、治项目及使用放射性药品品种;

5、各类人员简况及上岗资历等证明性文件;

6、仪器、设备、房屋等设施情况;

7、有关规章制度;

8、卫生行政主管部门、环保部门发放的证照、意见等证明性文件;

       9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

10、行政审批告知承诺书(《医疗单位放射性药品使用许可(一类、二类))。

(五)程序环节

1、申请和受理:窗口工作人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:行政审批办公室当场对申请人提交的资料进行审核,提出审查意见。

3、承诺:申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件。

4、决定:行政审批办主任对受理和审查内容进行复核,当场作出行政审批决定。

(六)监管措施

1、适时核查。对医疗机构承诺事项真实性,结合日常检查适时进行真实性核查,依法处理虚假承诺或者承诺严重不实行为。

2、加强日常监管。制定年度药品生产和特殊管理药品监督检查计划,开展医疗机构制备正电子类放射性药品是否备案、正电子类放射性药品 的安全管理是否符合相关规定为重点监督检查。

3、社会公示。向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

四、药品生产企业许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供市场监督管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》,改为在线核验。将审批时限由30个工作日压减到20个工作日。

(二)设定依据

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、《药品生产许可证登记表》;

2、申请人的基本情况及其相关证明文件;

3、拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人);

4、市场监督管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》(在线核验);

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历及职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、拟办企业生产工艺布局平面图;

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

12、主要生产设备及检验仪器目录;

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

16、按申请材料顺序制作目录。

       (五)程序环节

 1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:自治区药品审评查验和不良反应监测中心在17个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在2个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在1个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏人口信息管理系统、宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对企业申办人需要提供的身份证明信息、企业登记信息实现网上获取。

2、加强日常监管。落实药品生产和特殊管理药品监督检查计划,明确符合性检查企业名单、现场检查基本程序和重点监管品种目录清单,区分责任、明确任务,突出时效,加强监督检查。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

五、药品委托生产许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件,实现在线检验。取消提供委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件事项。将审批时限由80个工作日压减到66个工作日。

(二)设定依据

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

【部门规章】《药品委托生产监督管理规定》(2014年国家食品药品监督管理总局公告第36号)

第四条 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

【行政法规】《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号)

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

 1、《药品委托生产申请表》;

 2、委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件(在线核验);

 3、委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(取消);

 4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件;

 5、委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样;

 6、委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告;

 7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

 8、委托生产合同;

 9、委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件;

 10、申请材料真实性的自我保证声明;

 11、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》。

(五)程序环节

 1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在60个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在4个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

       (六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。落实年度药品生产和特殊管理药品监督检查计划,明确符合性检查企业名单、现场检查基本程序和重点监管品种目录清单,区分责任、明确任务,突出时效,加强监督检查。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

六、医疗机构配制制剂许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

(三)设定依据

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)

第二十条第一款  医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

【行政法规】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

 1、申请表;

 2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告;

 3、医疗机构的基本情况;

 4、《医疗机构执业许可证》;

 5、自治区卫生厅审核同意的文件;

 6、设立制剂室的基本情况,包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明;

 7、医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级),质检室、仓库及附属设施平面图;

 8、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称,原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

 9、配制剂型、配制能力、品种、规格;

 10、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

 11、主要配制设备目录、检测仪器目录;

 12、制剂配制管理、质量管理文件目录;

 13、申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应中心在20个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、加强日常监管。开展落实药品安全“四个最严”要求专项行动,通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规,依法查处违法违规行为。

2、启动应急审批程序。疫情防控期间,继续落实《自治区药品监督管理局关于切实做好新冠肺炎疫情防控期间药品医疗器械行政许可(备案)和产品注册工作的通知》和《补充通知》,对区内医疗机构相关备案申请,优化审批流程,开启应急审评备案“绿色通道”,承诺后“容缺”审批,快速办理。允许取得配制制剂许可的医疗机构无需申请向自治区定点疫情防治医院和区内中医院调剂使用。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

七、国产药品再注册审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理。公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。降低药品再注册收费标准50%。将审批时限由180个工作日压减到90个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)

第十二条  药品注册证书有效期五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满六个月申请药品再注册。

第八十二条  持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

       第八十三条  药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况,按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况,以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查,符合规定的,予以再注册,发给药品再注册批准通知书。不符合规定的,不予再注册,并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。

       (三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、《国产药品再注册申请表》; 

2、《再注册审核登记表》;

3、证明性文件:药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件 ;‚《药品生产许可证》复印件;ƒ营业执照(在线核验)④《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

4、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明;

5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结;

6、有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告;

7、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件;

8、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件;

9、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样;

10、真实性承诺书。

(五)程序环节

1、申请和受理:注册受理人员对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:注册办理人员对申报资料进行审查。符合要求的,在83个工作日内完成填报事项;不符合规定的,报国家药品监督管理局。

3、复审:处长在2个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见。

4、决定:分管局领导对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:工作人员对批准申请的发放《药品再注册批件》,出具《办结通知书》;对符合规定的,报国家药品监督管理局。

(六)监管措施

1、实现全程网上办理。对企业提出国产药品再注册申请的,修订《办事流程》,将原来的现场办理改为网上全程办理,让企业和办事群众少跑路。

2、实行公示告知制度。在自治区政务服务平台公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,方便企业和办事群众查阅。   

3.合并现场检查。由自治区审评检验和不良反应中心优化内部办事流程,整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

4、加强日常监管。落实年度药品生产和特殊管理药品监督检查计划,明确符合性检查企业名单、现场检查基本程序和重点监管品种目录清单,区分责任、明确任务,突出时效,加强日常监督检查。

5、减免药品再注册收费。依据自治区物价局 自治区财政厅《关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》(宁价费发〔2016〕45号)、自治区发展改革委《关于我区药品医疗器械产品注册收费有关问题的复函》和《宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》(2019年第29期),将药品再注册收费标准降低为5000元/次。

6、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

八、药品批发企业许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照等材料。将审批时限由30个工作日压减到20个工作日。

(二)设定依据

【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第五十一条 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、药品经营许可证申请表;

2、营业执照原件(在线核验);

3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明(或职称证、执业药师执业证)原件及个人简历;

4、拟经营药品的范围;

5、拟办企业组织机构情况;

6、营业场所、仓库方位图和平面示意图及房屋产权或使用权证明;

7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8、企业基本情况表;

9、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形保证;

10、申请材料真实性保证声明。

       (五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区食品药品审评查验中心在15个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。制定年度药品流通环节监督检查计划,加强以血液制品冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、新冠肺炎诊疗用药为重点的批发企业和零售连锁总部为重点的日常监管。开展落实药品安全“四个最严”要求专项行动,依法打击药品安全违法违规行为。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

 九、药品零售企业许可审批  

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

(二)设定依据

由设区的市级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)有关规定依法设定。

(三)审批层级和部门

设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门

(四)申请材料

由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)有关规定依法设定。

(五)程序环节

由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)有关规定依法设定。

(六)监管措施

1、加强业务指导。指导市、县修订《办事指南》简化办理流程,不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

2、加强督导检查。推进“两品一械”年度检查计划落实,推行“双随机一公开”制度,督促市、县药品监管部门推进“证照分离”改革试点工作落实。

十、医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供各类人员简况及上岗资历等证明性文件。将审批时限由20个工作日压减到13个工作日。

(二)设定依据

 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等其他特殊管理规定的,依照其规定。

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)

第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、放射性药品使用许可证申请表;

2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件;

3、医疗机构自查报告;

4、诊、治项目及使用放射性药品品种;

5、各类人员简况及上岗资历等证明性文件(取消);

6、仪器、设备、房屋等设施情况;

7、有关规章制度;

8、卫生行政主管部门、环保部门发放的证照、意见等证明性文件;

9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

       (五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区食品药品审评查验中心在10个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在2个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在1个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、适时检查。对不再要求申请人提供人员资历证明等材料,通过日常检查进行核查。

2、加强日常监管。制定年度药品流通环节监督检查计划,开展以血液制品冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、新冠肺炎诊疗用药为重点的批发企业和零售连锁总部为重点的监督检查。开展落实药品安全“四个最严”要求专项行动,依法查处违法违规行为。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十一、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。将审批时限由60个工作日压减到30个工作日。

(二)设定依据

【部门规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年卫生部令第72号)

第五条  生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

第六条  药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

【规范性文件】《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕99号)

(一)自本通知发布之日起,总局不再办理麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药和第一类中的药品类易制毒化学品定点生产审批工作。上述2个行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监督管理部门组织实施。

       (三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、药品类易制毒化学品生产申请表;

2、《药品生产许可证》和企业营业执照复印件(在线核验);

3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

       (五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在25日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,不再要求申请人提供药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。推进年度药品生产和特殊管理药品监督检查计划落实,加强日常监督检查。推进《2020年全区药品流通环节监督检查计划》落实,以血液制品冷链储存药品、含麻黄碱复方制剂、新冠肺炎诊疗用药为重点的批发企业和零售连锁总部为重点,加强事后监管。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十二、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

       (一)改革方式

实行优化审批服务:加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料实现在线查验。将审批时限由30个工作日压减到25个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《易制毒化学品管理条例》(2005年国务院令第445号)

第十条 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

【行政法规】《药品类易制毒化学品管理办法》(2010年国家卫生部令第72号)

第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、压减审批材料。药品类易制毒化学品原料药经营申请表;

2、《企业法人营业执照》复印件(在线核验);

3、总平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置);

4、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品所在相应位置);

5、药品类易制毒化学品经营申请表;

6、《药品经营许可证》复印件(在线核验);

7、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

8、企业周边环境图;

9、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

10、企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在20日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。推进年度药品生产和特殊管理药品监督检查计划落实,对特殊药品生产、经营企业加强日常监督检查,实施重点监管,依法严查重处违法违规行为。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十三、麻醉药品和精神药品生产企业审批

(一)改革方式

实行优化审批服务:不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料。将法定办结时限40个工作日压减为30个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)

第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

【部门规章】《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕99号)

(一) 自本通知发布之日起,总局不再办理麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药和第一类中的药品类易制毒化学品定点生产审批工作。上述2个行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监督管理部门组织实施。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》;

2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件(在线检验);

3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;

4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;

5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);

7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);

8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在25个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

 1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。开展第二类精神药品等药品生产经营专项检查,重点加强全区第二类精神药品和含特殊管理药品复方制剂质量管理,杜绝流入非法渠道,引发药物滥用。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十四、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批 

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料。取消提供会计师事务所出具的财务资产负债表。办结时限由35个工作日压减为30个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号,2016年修订)

第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、定点经营申请表;

2、药品经营许可证、企业法人营业执照(在线检验);企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

3、连续经营药品三年的证明材料;

4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;

5、储存仓库产权或租赁文件,储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

7、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;

8、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

10、会计师事务所出具的财务资产负债表(取消)。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在25个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。开展第二类精神药品等药品生产经营专项检查,重点加强全区第二类精神药品和含特殊管理药品复方制剂质量管理,杜绝流入非法渠道,引发药物滥用。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十五、药品经营企业从事第二类精神药品生产企业审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料。办结时限由35个工作日压减为30个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)

第二十四条  跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业),应当经国务院药品监督管理部门批准;在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、第二类精神药品定点经营申请表;

2、药品经营许可证、企业法人营业执照(在线检验);企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

3、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

4、具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料;

5、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

7、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;

8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在25个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。开展第二类精神药品等药品生产经营专项检查,重点加强全区第二类精神药品和含特殊管理药品复方制剂质量管理,杜绝流入非法渠道,引发药物滥用。

十六、第二类精神药品零售业务审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品生产质量管理规范(GSP)证书等材料。

(二)设定依据

由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定依法设定。

(三)审批层级和部门

设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门。

 (四)材料要求

 由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定依法设定。

(五)程序环节

 由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定依法办理。

 (六)监管措施

1、加强业务指导。指导市、县市级市场监督管理部门或者行政审批部门修订《办事指南》简化办理流程。

2、加强督导检查。推进“两品一械”年度检查计划落实,推行“双随机一公开”制度,督促市、县药品监管部门推进“证照分离”改革试点工作落实。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十七、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证证书等材料。取消提供药品生产质量管理规范(GSP)

(二)设定依据

【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)

第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜;(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;(四)法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)材料要求

1、申请表;

2、《药品经营许可证》副本原件(在线检验);

3、《营业执照》副本复印件(在线核验);

4、《药品GSP证书》复印件(取消);

5、仓储、经营布局图;

6、相关人员资质证明性资料;

7、相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度;

8、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在15个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。推进落实年度药品流通环节监督检查计划》落实,加大对经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业和零售连锁总部的日常监督检查,开展相关资质核查和质量规范合规性检查。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十八、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发审批    

(一)改革方式

实行优化审批服务。不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。

(二)设定依据

【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)

第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。

申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。

【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)

第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)

第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)申请材料

1、《药品生产许可证》《药品经营许可证》(在线检验);

2、申请供临床使用的蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证;

3、申请教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:行政审批办公室公室协调宁夏回族自治区药品审评认证和不良反应监测中心(各业务处室)在10个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在2个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见。

4、决定:行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

      (六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料实现在线查验。

2、加强日常监管。推进落实药品生产和特殊管理药品监督检查计划和药品流通环节监督检查计划,对经营蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业和零售连锁总部开展相关资质核查和质量规范合规性检查。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

十九、第二类、第三类医疗器械生产许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。取消提供主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程材料。不再要求申请人提供营业执照。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

(二)设定依据

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)

第二十二条  从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例 第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)申请材料

1、二、三类医疗器械生产许可申请表;

2、营业执照(在线核验);

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

7、生产场地的证明文件;

8、主要生产设备和检验设备目录;

9、质量手册和程序文件、自查报告;

10、工艺流程图;

11、经办人授权证明;材料真实性自我保证声明;

12、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程(取消);

       (五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在23个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在2个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

       (六)监管措施

1、开展符合性检查。按照质量管理规范要求,对主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程材料进行符合性检查。

2、加强日常监管。制定年度医疗器械生产企业监督检查计划,对示经许可生产无证产品、违反加工工艺等违法违规行为依法严厉打击,加强日常监管,督促企业更好地落实质量安全主体责任。

3、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

二十、第二类医疗器械产品注册审批(不含体外诊断试剂)

(一)改革方式

实行优化审批服务。推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一,取消提供“综述资料”,不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料,将审批时限由93个工作日压减至61个工作日,降低产品注册费50%。

(二)设定依据

【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十一条  申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)申请材料

1、申请表;

2、证明性文件(企业营业执照复印件,适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,适用时提交受托企业生产许可证和委托协议)(在线核验);

3、医疗器械安全有效基本要求清单;(删除)产品性能自测报告:

4、综述资料(取消);临床评价资料;

5、研发资料;

6、生产制造信息(删除);产品风险分析资料;

7、产品技术要求;

8、产品注册检验报告;

9、产品说明书和最小销售单元的标签样稿;

10、产品符合现行国家标准、行业标准的清单;

11、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

(1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; (3)、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

12、所提交材料真实性的自我保证声明。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:行政审批办公室协调宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在56个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料实现在线查验。

2、启动应急审批程序。疫情防控期间,对区内医用口罩、防护服产品注册和生产许可申请,在确保安全性和有效性的基础上,合并产品注册及生产许可现场检查,产品质量检验检测应启用应急检验检测程序,对企业提供的部分产品自检报告给予认可,加速办理产品注册和生产许可审批。

3、加强日常监管。制度年度医疗器械监督检查计划,对与植入性医疗器械、与疫情防控有关的医疗器械产品实施重点监督检查,依法严厉打击医疗器械生产经营领域违法违规行为。

4、降低后的收费标准。依据《宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》,将医疗器械产品首次注册费降低为15000元;延续注册费(五年一次)降低为6500元;变更注册费降低为6500元/次(其中登记事项变更不收费)。

5、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

二十一、第三类医疗器械经营许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

(二)设定依据

由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法设定。

(三)审批层级和部门

设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门

(四)申请材料

由设区的市级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法设定。

(五)程序环节

 由设区的市级市场监督管理部门或者行政审批部门依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法办理。

 (六)监管措施

1、加强业务指导。指导市、县修订《办事指南》简化办理流程,将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

2、加强督导检查。推进“两品一械”年度检查计划落实,推行“双随机一公开”制度,督促市、县药品监管部门推进“证照分离”改革试点工作落实。

二十二、化妆品生产许可审批

(一)改革方式

实行优化审批服务。实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照。不再要求申请人提供营业执照、法定代表人身份证明等材料。将审批时限由60个工作日压减至40个工作日,进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限,直至实现当场办结。

(二)设定依据

【规范性文件】《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)

从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年,其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。

(三)审批层级和部门

自治区药品监督管理局

(四)申请材料

1、化妆品生产许可证申请表;

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图;

3、生产设备配置图;

4、营业执照(在线核验);

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等;

6、法定代表人身份证明(在线核验);

7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书;(身份证复印件由窗口提供);

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;

9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

11、生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);

12、车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);

13、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

14、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告;

15、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(五)程序环节

1、申请和受理:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。

2、审查:宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心在35个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。

3、复审:行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见。

4、决定:行政审批办主任对行政审批办公室提出的审查意见进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。

5、送达:对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。

(六)监管措施

1、推进网上办理。利用宁夏政务服务网、“我的宁夏”政务APP等“不见面”办事渠道,实现化妆品生产许可“网上办、掌上办、预约办”,全面推行国产非特殊用途化妆品备案“预约办+不见面审批”。

2、实现信息共享。加快与宁夏企业登记全程电子化信息系统联接,对营业执照、个人身份证明等材料实现在线查验。

3、加强日常监管。制定年度化妆品生产企业监督检查计划,对产品注册备案、制度执行、原料验收、质量控制等情况进行重点检查,加强化妆品生产监督管理,落实企业主体责任和部门监管责任。

4、社会公示。及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

 

附件.doc:(1)互联网药品、医疗器械信息服务资格许可承诺书      

     (2)医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可承诺书

     (3)行政审批机关许可告知书

 

 

 

                                                                                                宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                            2020年7月9日

(此件公开发布)


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