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药物临床试验机构监督检查信息（2025年）

序号	企业

名称	检查

类别	检查

日期	主要检查内容

及存在问题	采取的措施
1	宁夏回族自治区第五人民医院	新备案机构及专业的首次检查	2025年3月27-28日	现场核实了机构备案信息、机构的组织构架及新备案专业的管理情况；核实了研究者资质及参与临床试验项目的情况，检查了机构及专业制定的制度、SOP、岗位职责；调阅了伦理委员会制定的制度及SOP，抽取了部分人员的资质档案、培训档案；检查了机构及专业配备的设施设备，核实了相关仪器仪表的校准情况；检查了HIS、LIS系统的运行管理情况。

检查发现一般缺陷5项。综合评定检查结论为机构和两个专业“符合要求”。	机构完成整改并提交了整改报告。

2	固原市人民医院	新备案机构及专业的首次检查	2025年6月16日至6月17日	现场核实了机构及专业的备案信息，查看了机构的组织框架，核实了研究者资质及参与临床试验项目的情况，查看了机构及专业制定的制度、SOP、岗位职责，抽查了部分人员的资质档案、培训档案；查看了伦理委员会的设置情况，调阅了伦理委员会制定的制度文件，查看了机构及备案专业设施设备的配置、维护及仪器仪表的校准情况，检查了计算机化系统的运行管理及权限分配情况。

检查发现一般缺陷4项。综合评定检查结论为机构和两个专业“符合要求”。

机构完成整改并提交了整改报告。

3	石嘴山市第二人民医院	新备案机构及专业的首次检查	2025年7月24日	现场核实了机构备案信息、机构的组织构架，查看了新备案专业的管理情况，核实了研究者资质及参与临床试验项目的情况，检查了机构及专业制定的制度、SOP、岗位职责，调阅了伦理委员会制定的制度及SOP，抽取了部分人员的资质档案、培训档案，检查了机构及专业配备的设施设备。

检查发现严重缺陷1项，主要缺陷3项，一般缺陷3项。综合评定机构和两个专业检查结论为“不符合要求”。	机构尚未完成整改。

4	宁夏回族自治区人民医院	日常监督检查	2025年12月04-05日	检查组调阅了机构部分质量管理制度、sop、岗位职责及相关记录，抽查了部分项目的管理情况、伦理审查情况，检查了临床试验药物储存、保管、发放情况，抽查了部分专业档案室及配备的设施设备，核实了相关仪器仪表的校准情况。

检查发现一般缺陷5项。综合评定检查结论为“符合要求”。	机构完成整改并提交了整改报告。

5	宁夏回族自治区人民医院	眼科专业增加地址的现场检查	2025 年12 月 04 日	检查组核实了该专业的备案信息，检查了新增地址药物、资料档案管理情况及临床试验药物储存、保管、发放情况，查看了专业档案室及配备的设施设备，核实了相关仪器仪表的校准情况。

现场检查发现主要缺陷3项，一般缺陷2项。综合评定该机构眼科专业检查结论为“不符合要求”。

采取了“完成整改前暂停眼科专业接收新的项目”的风险控制措施。

机构已于2025年12月31日完成整改并提交整改报告，经评定“符合要求，于2026年1月5日解除了相应的风险控制措施。
6	银川市第一人民医院	日常监督检查	2025年10月14-15日	检查组调阅了机构制定的部分制度、SOP等文件，抽取了部分人员的资质档案、培训档案，检查了机构档案管理情况，核实了相关仪器仪表的校准情况，抽查了部分研究项目资料。检查组现场检查了机构档案室、药房，抽查了心血管内科专业、呼吸内科专业设施设备、档案、项目等的管理情况。

检查发现一般缺陷11项。综合评定检查结论为“符合要求”。	机构已完成整改并提交了整改报告。

7	宁夏医科大学总医院	日常监督检查	2025年9月10-11日	检查组重点检查机构质量管理体系运行情况，调阅了人员培训、试验用药物管理、生物样品管理、质控管理及伦理委员会管理等资料，对电子病历数据进行了抽查，同时抽查了部分试验项目的管理情况。

现场检查发现一般缺陷9项。综合评定检查结论为“符合要求”。	机构已整改并提交了整改报告。