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《宁夏医疗机构制剂(中药)质量标准制定指导原则与技术要求》《宁夏医疗机构制剂(化学药)质量标准制定指导原则与技术要求》政策解读

一、起草背景

一是《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《药品标准管理办法》等赋予了省级药品监督管理部门核准医疗机构制剂注册标准、应用传统工艺配制中药制剂备案标准的工作职责，并规定应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设。二是我区现行医疗机构制剂规范为原卫生行政部门1995年颁布，虽然目前医疗机构注册和备案的标准大多已不执行该规范，但从历年抽检和我们组织调研看，我区医疗机构制剂标准质量参差不齐，亟需进行统一规范和标准提高。三是国家局《2024年药品注册管理工作要点》提出了继续实施国家药品标准提升行动，我局《2024年全区药品监管工作要点》将医疗机构制剂制修订列入突出监管能力提升的重点任务，局党组研究成立了药品标准管理领导小组，明确了组织对我区在医疗机构制剂注册管理过程中核准的注册标准、应用传统工艺配制中药制剂的备案标准进行标准提高行动。

按照《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》，由宁夏药品审评查验和不良反应监测中心按照“项目统一、格式规范、方法科学、标准实用”的原则，起草了《宁夏医疗机构制剂（中药）质量标准制定指导原则与技术要求》《宁夏医疗机构制剂（化学药）质量标准制定指导原则与技术要求》（以下分别简称《中药标准制定指导原则》《化学药标准制定指导原则》）。

起草依据

《药品标准管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家药品标准工作手册》（第四版）、《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》

主要内容

《中药标准制定指导原则》包括指导原则和技术要求两部分。指导原则部分重点阐述了中药标准制定基于“安全、科学、实用、规范性”的基本要求和标准的原则；技术要求部分针对指导原则的有关要求，规定中药制剂品种项下根据品种和剂型不同，质量标准包含名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、有效期、贮藏等14个项目，除浸出物、含量测定项根据需要列入外，其余项目均为必须项目。

（二）《化学药标准制定指导原则》包括指导原则和技术要求两部分。指导原则部分重点阐述了化学药制剂标准制定基于“安全、科学、实用、规范性”的基本要求和标准的原则；技术要求部分要求根据处方的特性、剂型的特点及配制与贮藏等因素设置科学的检测项目，规定化学药每一品种项下根据品种和剂型不同包含名称、含量(效价限度)、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、有效期、贮藏等11个项目，除处方、制法项根据需要列入，以及个别特殊品种不列入含量测定项外，其余项目均为必须项目。