附件2

医疗器械临床试验机构监督检查信息（2022年1-6月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏医科大学总医院	监督检查	2022.5.31	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在2项不合格项。	限期整改
2	宁夏回族自治区第五人民医院	监督检查	2022.6.28	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在3项不合规项。	限期整改