附件2

医疗器械临床试验机构监督检查信息（2021年7-12月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏回族自治区第五人民医院	监督检查	2021.7.28	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在四项不合规现象。	限期整改	企业已提交整改报告。经检查，整改完毕。
2	石嘴山市中医院	监督检查	2021.7.29	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过查阅资料等方式，发现该机构存在临床试验质量管理体系缺失的问题。	主动申请撤销备案	已于2021年8月6日撤销备案
3	宁夏医科大学总医院药物/医疗器械临床试验机构办公室	监督检查	2021.10.12	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对受试者权益保障、记录与报告等方面进行检查，存在三项不合规现象。	限期整改	整改完毕