附件1

医疗器械生产企业监督检查信息（2021年7-12月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏妙朗生物科技有限公司	合规检查	2021.7.8	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项3项，一般缺陷项10项。	停产整改	企业已提交整改报告。药品审评查验中心于2021年8月26日对企业整改情况进行跟踪检查，经检查，整改完毕,通过检查。
2	广煜医药科技（宁夏）有限

公司	飞行检查	2021.8.18	对企业医用口罩生产情况进行飞行检查，现场检查时，该企业处于停产状态，检查组做静态检查。重点检查了机构人员、设施设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等方面。

严重缺陷项0项，一般缺陷项2项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
3	宁夏粤泰科技发展有限公司	飞行检查	2021.8.19	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
4	宁夏雅鑫义齿制造有限公司	合规检查	2021.8.19	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改	企业已提交整改报告。我局于2021年10月14日对企业整改情况进行跟踪检查，经检查，整改完毕,通过检查。
5	银川健春医疗器械厂	飞行检查	2021.9.1	现场检查时，该企业处于停产状态，检查组做静态检查。检查组重点对抽检不合格的两批产品的生产、质量控制、不合格品控制等方面进行了检查。

严重缺陷项5项，一般缺陷项5项。	停产整改	企业已提交整改报告。我局于2021年10月19日对企业整改情况进行跟踪检查，经检查，整改完毕,通过检查。
6	中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司	飞行检查	2021.9.2	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项2项，一般缺陷项6项。	停产整改	企业已提交整改报告。我局于2021年10月20日对企业整改情况进行跟踪检查，经检查，整改完毕，通过检查。
7	宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司	飞行检查	2021.9.7	现场检查时，该企业处于停产状态，检查组做静态检查。重点检查了厂房与设施、文件管理、采购、质量控制、不合格品控制等方面。

严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
8	宁夏佑安医疗器械有限公司	飞行检查	2021.9.8	对企业疑似未进备案进行医疗器械网络销售违规线索进行监督检查，重点检查了机构人员、厂房设施、采购、生产管理、销售与售后、不合格品控制、不良事件监测等进行了现场检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
9	宁夏泉水药业有限公司	日常检查	2021.9.9	对企业生产的医用口罩进行检查，由于企业处于停产状态，检查组做静态检查。检查发现，企业对一次性医用防护口罩生产车间进行了调整、改造，生产设备还未进行安装调试，无生产迹象。	企业已申请停产
10	宁夏泉水药业有限公司	合规检查	2021.10.11	对企业生产的热敷贴是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
11	广煜医药科技（宁夏）有限

公司	合规检查	2021.10.14	对企业鼻腔喷雾器、医用口罩是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
12	宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司	合规检查	2021.10.15	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
13	宁夏优尼科医疗科技有限公司	飞行检查	2021.10.18	检查组对企业生产车间、实验室、原材料库、成品库等地进行现场检查，未发现有生产迹象。	企业已申请停产
14	宁夏赛创医疗科技有限公司	合规检查	2021.10.20	企业处于停产状态，未发现新缺陷。	企业已申请停产
15	世洁卫仕（宁夏）科技有限公司	专项检查	2021.11.10	现场检查时，该企业处于未生产状态。检查组对留样室、包材库、生产车间、试验室等地进行了检查。

严重缺陷项2项，一般缺陷项3项。	停产整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
16	宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司	专项检查	2021.11.10	现场对该企业原料库、灭菌室、实验室等进行了检查，并调阅了企业批生产记录。检查发现该企业存在温湿度记录不准确等问题。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
17	宁夏浩普制药科技有限公司	飞行检查	2021.11.23	现场检查时，该企业处于停产状态，检查组做静态检查。重点对企业的厂房设施、文件管理、设备、生产管理、质量控制、销售与售后等进行了现场检查。

严重缺陷项3项，一般缺陷项4项。	停产整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
18	宁夏派瑞义齿有限公司	合规检查	2021.11.23	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项3项，一般缺陷项8项。	停产整改	企业已提交整改报告。药品安全技术查验中心于2021年12月17日对企业整改情况进行跟踪检查，经检查，整改完毕,通过检查。
19	宁夏尚艾科技医疗有限公司	飞行检查	2021.11.25	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项9项，一般缺陷项27项。	停产整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
20	银川东兴义齿有限公司	飞行检查	2021.11.26	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项14项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
21	宁夏纳体科医用材料有限公司	合规检查	2021.11.29	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
22	宁夏凤仪堂生物医药有限公司	飞行检查	2021.11.30	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
23	银川健春医疗器械厂	合规检查	2021.11.30	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
24	宁夏佑安医疗器械有限公司	合规检查	2021.11.30	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
25	大连美罗中药厂有限公司宁夏分公司	飞行检查	2021.12.02	经检查，企业处于停产状态，无生产迹象。	企业已申请停产
26	宁夏丹特义齿科技开发有限公司	合规检查	2021.12.27	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
27	银川仁和义齿有限公司	飞行检查	2021.12.28	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项18项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。