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宁夏回族自治区药品监督管理局关于延续注册有关企业《医疗器械注册证》的通告(2020年 104号)

信息来源:医疗器械监督管理处  | 发布时间:2020-11-11

  根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定,经资料审核和现场核查,宁夏贝西罗医疗器械有限公司、广煜医药科技(宁夏)有限公司符合《医疗器械注册管理办法》规定的有关要求,决定予以延续注册《医疗器械注册证》,具体信息附后。

特此通告。

附件:延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表

                              宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                    2020年11月11日

(此件公开发布)

附件

延续注册《医疗器械注册证》具体信息列表

证书编号

产品名称

注册人名称

生产地址

型号规格

结构及组成

适用范围

发证日期

有效期至

发证机关

宁械注准20202140004

一次性使用医用口罩

宁夏贝西罗医疗器械有限公司

宁夏灵武市朔方路北侧240号

型号:平面耳挂型、平面绑带型(非无菌型)规格:17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.0cm×7.0cm。允差为±5%

一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层:内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层),鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

2020年11月06日

2025年11月05日

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁械注准20202140003

一次性使用医用口罩

广煜医药科技(宁夏)有限公司

银川苏银产业园水润路6号

按照口罩带的结构不同可分为A型、B型、C型。A型为系带式口罩、B型为耳挂式口罩、C型为头带式口罩。

规格:大号(18cm×10cm)中号(17.5cm×9.5cm)小号(16.5cm×8cm、 14.5cm×8cm、13.5cm×8cm)

允差为±5%     小号适合于儿童佩戴。

一次性使用医用口罩由口罩体(外层深色非织造布、中层聚丙烯熔喷布及内层浅色非织造布制作)、鼻夹(可塑性材料)、口罩带组成。

供临床医务人员佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等直接透过提供物理屏障。

2020年11月09日

2025年11月08日

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁械注准20202140005

医用外科口罩

广煜医药科技(宁夏)有限公司

银川苏银产业园水润路6号

按照口罩带的结构不同可分为A型、B型、C型。A型为系带式口罩、B型为耳挂式口罩、C型为头带式口罩。规格:大号(18cm×10cm)中号(17.5cm×9.5cm)小号(16.5cm×8cm、14.5cm×8cm、13.5cm×8cm)

允差为±5%   小号适合于儿童佩戴。

医用外科口罩由口罩体(外层深色非织造布、中层聚丙烯熔喷布及内层浅色非织造布制作)、鼻夹(可塑性材料)、口罩带组成。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

2020年11月09日

2025年11月08日

宁夏回族自治区药品监督管理局

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