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单髁膝关节假体获批上市

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2021-08-10

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。
   该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。
   该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

    附件:国家药监局已批准创新医疗器械产品列表(2014-2020)20210806.docx


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