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经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2020-06-08

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
  该产品包括经导管主动脉瓣膜,经导管主动脉瓣膜输送系统,导管鞘套件,经股动脉球囊导管,瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶,钴铬合金瓣架,PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队(包括心血管外科医师)决定的外科手术高危或禁忌的(例如:根据美国胸外科医师学会(STS)评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%)症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
  该产品采用了球囊扩张式技术,瓣架可提供高径向支撑力,低瓣架高度以适应于周围解剖结构,并尽可能降低起搏器植入风险;通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。预期临床应用瓣周漏发生率较低。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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