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生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统产品获批上市

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2020-03-05

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册。
  该产品由支架和输送系统组成,支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生,参考血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。
  与传统金属药物支架相比,该产品预期具有以下优势:1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰;2.该支架完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应;3.可兼容MRI-CT等;4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入;5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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